Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia clínica e a segurança de NNC0114-0006 em indivíduos com doença de Crohn ativa
30 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do NNC0114-0006 em indivíduos com doença de Crohn ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslováquia, 831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polônia, 42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, República Checa, 775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, República Checa, 77520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, República Checa, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn moderada a gravemente ativa, definida como um índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de 220-450 (ambos inclusive) na Visita 2 (Dia 0, Dosagem), com evidência de inflamação confirmada por uma proteína C-reativa (PCR) acima ou igual a 10 mg/L ou verificação endoscópica (de acordo com o manual de imagens de endoscopia) realizada na Visita 1 (Dia -28 a -7, Triagem)
- Sujeitos biológicos virgens ou com experiência biológica para o tratamento da doença de Crohn. Indivíduos com experiência biológica são elegíveis se não tiverem falhado em mais de uma terapia biológica comercializada para o tratamento da doença de Crohn devido à falta de eficácia (falhas primárias ou secundárias de eficácia)
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 38,0 kg/m^2
- Qualquer um dos seguintes: obstrução intestinal sintomática, síndrome do intestino curto, ileostomia ou colostomia, ressecção intestinal cirúrgica dentro de 6 meses antes da randomização, colectomia total ou subtotal com menos de 20 cm de cólon restante, qualquer abscesso não tratado adequadamente
- História de displasia no cólon
- Qualquer infecção bacteriana ativa ou contínua dentro de 4 semanas antes da randomização, a menos que tratada e resolvida com terapia apropriada
- Qualquer história de infecções recorrentes graves que requeiram hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Um único i.v.
(intravenosa, na veia) dose.
Na semana 12, a possibilidade de administrar uma dose aberta adicional de NNC0114-0006 será fornecida a todos os indivíduos, independentemente da alocação inicial do tratamento, desde que não precisem de medicação de resgate, conforme julgado pelo investigador clínico.
|
|
Experimental: NNC0114-0006
|
Um único i.v.
(intravenosa, na veia) dose.
Na semana 12, a possibilidade de administrar uma dose aberta adicional de NNC0114-0006 será fornecida a todos os indivíduos, independentemente da alocação inicial do tratamento, desde que não precisem de medicação de resgate, conforme julgado pelo investigador clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semana 0, semana 4
|
Semana 0, semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no CDAI
Prazo: Semana 0, semana 12
|
Semana 0, semana 12
|
|
Remissão clínica, definida como CDAI inferior a 150
Prazo: Na semana 8
|
Na semana 8
|
|
Alteração na pontuação do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0, semana 4
|
Semana 0, semana 4
|
|
Alterações nas pontuações dos componentes físicos e mentais do Short Form Health Survey (SF-36v2)
Prazo: Semana 0, semana 4
|
Semana 0, semana 4
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até as semanas 24 ou 36
|
Até as semanas 24 ou 36
|
|
Incidência de anticorpos anti-NNC0114-0006
Prazo: Até as semanas 24 ou 36
|
Até as semanas 24 ou 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8828-4004
- 2012-002432-93 (Número EudraCT)
- U1111-1130-8441 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .