Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van NNC0114-0006 te beoordelen bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn
30 maart 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van NNC0114-0006 te beoordelen bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruzomberok, Slowakije, 034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, gedefinieerd als een ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) van 220-450 (beide inclusief) bij bezoek 2 (dag 0, dosering), met bewijs van ontsteking bevestigd door een C-reactief proteïne (CRP) hierboven of gelijk aan 10 mg/l of endoscopische verificatie (volgens de endoscopie-beeldvormingshandleiding) uitgevoerd bij bezoek 1 (dag -28 tot -7, screening)
- Biologisch-naïeve proefpersonen of biologisch-ervaren voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Proefpersonen met ervaring met biologisch gebruik komen in aanmerking als bij meer dan één op de markt gebrachte biologische therapie voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet heeft gefaald vanwege een gebrek aan werkzaamheid (primaire of secundaire falende werkzaamheid).
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 38,0 kg/m^2
- Een van de volgende: symptomatische darmobstructie, kortedarmsyndroom, ileostoma of colostoma, chirurgische darmresectie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, totale colectomie of subtotale colectomie met minder dan 20 cm colon over, eventuele abcessen die niet adequaat zijn behandeld
- Geschiedenis van dysplasie in de dikke darm
- Elke actieve of aanhoudende bacteriële infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, tenzij behandeld en opgelost met geschikte therapie
- Elke voorgeschiedenis van ernstige terugkerende infecties die ziekenhuisopname vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een enkele i.v.
(intraveneus, in de ader) dosis.
In week 12 wordt de mogelijkheid geboden om een extra open-label dosis NNC0114-0006 toe te dienen aan alle proefpersonen, ongeacht de initiële behandelingstoewijzing, zolang ze geen noodmedicatie nodig hebben, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
|
|
Experimenteel: NNC0114-0006
|
Een enkele i.v.
(intraveneus, in de ader) dosis.
In week 12 wordt de mogelijkheid geboden om een extra open-label dosis NNC0114-0006 toe te dienen aan alle proefpersonen, ongeacht de initiële behandelingstoewijzing, zolang ze geen noodmedicatie nodig hebben, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Week 0, week 4
|
Week 0, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in CDAI
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
Week 0, week 12
|
|
Klinische remissie, gedefinieerd als CDAI van minder dan 150
Tijdsspanne: In week 8
|
In week 8
|
|
Verandering in de inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ) score
Tijdsspanne: Week 0, week 4
|
Week 0, week 4
|
|
Veranderingen in de Short Form Health Survey (SF-36v2) fysieke en mentale componentscores
Tijdsspanne: Week 0, week 4
|
Week 0, week 4
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 24 of 36
|
Tot week 24 of 36
|
|
Incidentie van anti-NNC0114-0006-antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 24 of 36
|
Tot week 24 of 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8828-4004
- 2012-002432-93 (EudraCT-nummer)
- U1111-1130-8441 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .