활동성 크론병 피험자에서 NNC0114-0006의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
2017년 3월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
시험의 목적은 활동성 크론병 환자에서 NNC0114-0006의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국, 775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, 체코 공화국, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위의 C-반응성 단백질(CRP)에 의해 확인된 염증의 증거와 함께 방문 2(0일, 투약)에서 220-450(둘 다 포함)의 크론병 활성 지수(CDAI)로 정의되는 중등도 내지 중증 활동성 크론병 또는 10 mg/L 또는 방문 1(-28일 내지 -7일, 스크리닝)에서 수행된 내시경 검증(내시경 영상 매뉴얼에 따름)
- 크론병 치료에 대한 생물학적 경험이 없거나 생물학적 경험이 있는 피험자. 생물학적 경험이 있는 피험자는 효능 부족(1차 또는 2차 효능 실패)으로 인해 크론병 치료를 위해 시판된 생물학적 요법을 하나 이상 실패하지 않은 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) 38.0 이상 kg/m^2
- 다음 중 임의의 것: 증상이 있는 장폐색, 단장 증후군, 회장루 또는 결장조루술, 무작위 배정 전 6개월 이내에 외과적 장 절제술, 전체 결장절제술 또는 결장이 20cm 미만으로 남아 있는 부분 결장절제술, 적절하게 치료되지 않은 농양
- 결장 이형성증의 병력
- 적절한 요법으로 치료 및 해결되지 않는 한, 무작위 배정 전 4주 이내에 활성 또는 진행 중인 박테리아 감염
- 입원이 필요한 심각한 재발성 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 i.v.
(정맥 주사, 정맥 내) 복용량.
12주차에 NNC0114-0006의 추가 공개 용량을 투여할 수 있는 가능성이 임상 조사자의 판단에 따라 구조 약물이 필요하지 않은 한 초기 치료 할당에 관계없이 모든 피험자에게 제공될 것입니다.
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실험적: NNC0114-0006
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단일 i.v.
(정맥 주사, 정맥 내) 복용량.
12주차에 NNC0114-0006의 추가 공개 용량을 투여할 수 있는 가능성이 임상 조사자의 판단에 따라 구조 약물이 필요하지 않은 한 초기 치료 할당에 관계없이 모든 피험자에게 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크론병 활성 지수(CDAI)의 변화
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CDAI의 변화
기간: 0주차, 12주차
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0주차, 12주차
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150 미만의 CDAI로 정의되는 임상적 완화
기간: 8주차에
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8주차에
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 변화
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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Short Form Health Survey(SF-36v2) 신체 및 정신 구성요소 점수의 변화
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 24주 또는 36주
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최대 24주 또는 36주
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항-NNC0114-0006 항체 발생률
기간: 최대 24주 또는 36주
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최대 24주 또는 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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