Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di NNC0114-0006 in soggetti con malattia di Crohn attiva

30 marzo 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di NNC0114-0006 in soggetti con malattia di Crohn attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 04
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, definita come un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 220-450 (entrambi inclusi) alla Visita 2 (Giorno 0, Dosaggio), con evidenza di infiammazione confermata da una proteina C-reattiva (CRP) sopra o uguale a 10 mg/L o verifica endoscopica (secondo il manuale di imaging endoscopico) eseguita alla Visita 1 (giorni da -28 a -7, Screening)
  • Soggetti naïve ai biologici o con esperienza biologica per il trattamento della malattia di Crohn. I soggetti con esperienza biologica sono idonei se non hanno fallito più di una terapia biologica commercializzata per il trattamento della malattia di Crohn a causa della mancanza di efficacia (fallimenti di efficacia primari o secondari)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 38,0 kg/m^2
  • Uno qualsiasi dei seguenti: ostruzione intestinale sintomatica, sindrome dell'intestino corto, ileostomia o colostomia, resezione intestinale chirurgica entro 6 mesi prima della randomizzazione, colectomia totale o subtotale con meno di 20 cm di colon rimanente, qualsiasi ascesso non adeguatamente trattato
  • Storia di displasia nel colon
  • Qualsiasi infezione batterica attiva o in corso nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, a meno che non venga trattata e risolta con una terapia appropriata
  • Qualsiasi storia di gravi infezioni ricorrenti che richiedono il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Un singolo i.v. (per via endovenosa, nella vena) dose. Alla settimana 12 verrà fornita la possibilità di somministrare una dose aggiuntiva in aperto di NNC0114-0006 a tutti i soggetti indipendentemente dall'assegnazione iniziale del trattamento, purché non necessitino di farmaci di salvataggio, come giudicato dallo sperimentatore clinico.
Sperimentale: NNC0114-0006
Droga: NNC0114-0006
Un singolo i.v. (per via endovenosa, nella vena) dose. Alla settimana 12 verrà fornita la possibilità di somministrare una dose aggiuntiva in aperto di NNC0114-0006 a tutti i soggetti indipendentemente dall'assegnazione iniziale del trattamento, purché non necessitino di farmaci di salvataggio, come giudicato dallo sperimentatore clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4
Settimana 0, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento in CDAI
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Settimana 0, settimana 12
Remissione clinica, definita come CDAI inferiore a 150
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Modifica del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4
Settimana 0, settimana 4
Cambiamenti nei punteggi dei componenti fisici e mentali del Short Form Health Survey (SF-36v2).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4
Settimana 0, settimana 4
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 o 36 settimane
Fino a 24 o 36 settimane
Incidenza di anticorpi anti-NNC0114-0006
Lasso di tempo: Fino a 24 o 36 settimane
Fino a 24 o 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8828-4004
  • 2012-002432-93 (Numero EudraCT)
  • U1111-1130-8441 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0114-0006

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi