En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av NNC0114-0006 hos personer med aktiv Crohns sykdom
30. mars 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Europa og USA (USA).
Målet med studien er å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av NNC0114-0006 hos personer med aktiv Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom, definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 220-450 (begge inkludert) ved besøk 2 (dag 0, dosering), med bevis på betennelse bekreftet av et C-reaktivt protein (CRP) ovenfor eller lik 10 mg/L eller endoskopisk verifisering (i henhold til endoskopiavbildningshåndboken) utført ved besøk 1 (dag -28 til -7, screening)
- Biologisk-naive forsøkspersoner eller biologisk erfarne for behandling av Crohns sykdom. Biologisk erfarne forsøkspersoner er kvalifisert hvis de ikke har sviktet mer enn én markedsført biologisk terapi for behandling av Crohns sykdom på grunn av manglende effekt (primær eller sekundær effektsvikt)
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 38,0 kg/m^2
- Enhver av følgende: symptomatisk tarmobstruksjon, kort tarmsyndrom, ileostomi eller kolostomi, kirurgisk tarmreseksjon innen 6 måneder før randomisering, total kolektomi eller subtotal kolektomi med mindre enn 20 cm kolon igjen, eventuelle abscesser som ikke er tilstrekkelig behandlet
- Historie med dysplasi i tykktarmen
- Alle aktive eller pågående bakterielle infeksjoner innen 4 uker før randomisering, med mindre de er behandlet og løst med passende terapi
- Enhver historie med alvorlige tilbakevendende infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En enkelt i.v.
(intravenøs, inn i venen) dose.
I uke 12 vil muligheten for å administrere en ekstra åpen dose av NNC0114-0006 gis til alle forsøkspersoner uavhengig av initial behandlingstildeling så lenge de ikke har behov for redningsmedisin, som bedømt av den kliniske utrederen.
|
|
Eksperimentell: NNC0114-0006
|
En enkelt i.v.
(intravenøs, inn i venen) dose.
I uke 12 vil muligheten for å administrere en ekstra åpen dose av NNC0114-0006 gis til alle forsøkspersoner uavhengig av initial behandlingstildeling så lenge de ikke har behov for redningsmedisin, som bedømt av den kliniske utrederen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uke 0, uke 4
|
Uke 0, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i CDAI
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
|
Klinisk remisjon, definert som CDAI på mindre enn 150
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
|
Endring i spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ).
Tidsramme: Uke 0, uke 4
|
Uke 0, uke 4
|
|
Endringer i kortform helseundersøkelsen (SF-36v2) fysiske og mentale komponentpoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 4
|
Uke 0, uke 4
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 24 eller 36
|
Inntil uke 24 eller 36
|
|
Forekomst av anti-NNC0114-0006 antistoffer
Tidsramme: Inntil uke 24 eller 36
|
Inntil uke 24 eller 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8828-4004
- 2012-002432-93 (EudraCT-nummer)
- U1111-1130-8441 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .