Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NNC0114-0006:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NNC0114-0006:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) 220-450 (molemmat mukaan lukien) käynnillä 2 (päivä 0, annostelu), ja edellä olevan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vahvistama tulehdus tulehduksesta tai yhtä suuri kuin 10 mg/l tai endoskooppinen varmistus (endoskopiakuvauskäsikirjan mukaan), joka suoritettiin käynnillä 1 (päivä -28 - -7, seulonta)
- Crohnin taudin hoitoon käytettävät henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia tutkimuksia tai joilla on kokemusta. Kokeneet biologiset potilaat ovat kelvollisia, jos he eivät ole epäonnistuneet useampaan kuin yhteen markkinoituun biologiseen hoitoon Crohnin taudin hoitoon tehon puutteen vuoksi (primaarinen tai sekundaarinen tehon epäonnistuminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 38,0 tai suurempi kg/m^2
- Mikä tahansa seuraavista: oireinen suolen ahtauma, lyhytsuolen oireyhtymä, ileostomia tai kolostomia, kirurginen suolen resektio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, täydellinen kolektomia tai subtotal kolektomia, jossa paksusuoli on jäljellä alle 20 cm, paiseet, joita ei ole hoidettu riittävästi
- Historia dysplasia paksusuolen
- Kaikki aktiiviset tai jatkuvat bakteeri-infektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, ellei niitä hoideta ja korjaudu asianmukaisella hoidolla
- Kaikki vakavat toistuvat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäinen i.v.
(laskimoon, laskimoon) annos.
Viikolla 12 kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus antaa avoin lisäannos NNC0114-0006:ta alkuperäisestä hoidon allokaatiosta riippumatta niin kauan kuin he eivät kliinisen tutkijan arvioiden mukaan tarvitse pelastuslääkitystä.
|
|
Kokeellinen: NNC0114-0006
|
Yksittäinen i.v.
(laskimoon, laskimoon) annos.
Viikolla 12 kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus antaa avoin lisäannos NNC0114-0006:ta alkuperäisestä hoidon allokaatiosta riippumatta niin kauan kuin he eivät kliinisen tutkijan arvioiden mukaan tarvitse pelastuslääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4
|
Viikko 0, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos CDAI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Kliininen remissio, joka määritellään alle 150 CDAI:ksi
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
|
Muutos tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4
|
Viikko 0, viikko 4
|
|
Muutokset Short Form Health Surveyn (SF-36v2) fyysisten ja henkisten komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4
|
Viikko 0, viikko 4
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikoille 24 tai 36 asti
|
Viikoille 24 tai 36 asti
|
|
Anti-NNC0114-0006-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikoille 24 tai 36 asti
|
Viikoille 24 tai 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8828-4004
- 2012-002432-93 (EudraCT-numero)
- U1111-1130-8441 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .