Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere klinisk effektivitet og sikkerhed af NNC0114-0006 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom

30. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af NNC0114-0006 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær aktiv Crohns sygdom, defineret som et Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) på 220-450 (begge inklusive) ved besøg 2 (dag 0, dosering), med tegn på inflammation bekræftet af et C-reaktivt protein (CRP) ovenfor eller lig med 10 mg/L eller endoskopisk verifikation (ifølge endoskopibilleddannelsesmanualen) udført ved besøg 1 (dag -28 til -7, screening)
  • Biologisk-naive forsøgspersoner eller biologisk erfarne til behandling af Crohns sygdom. Biologisk erfarne forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de ikke har svigtet mere end én markedsført biologisk behandling til behandling af Crohns sygdom på grund af manglende effekt (primær eller sekundær effektsvigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) lig med eller over 38,0 kg/m^2
  • Enhver af følgende: symptomatisk tarmobstruktion, korttarmssyndrom, ileostomi eller kolostomi, kirurgisk tarmresektion inden for 6 måneder før randomisering, total kolektomi eller subtotal kolektomi med mindre end 20 cm kolon tilbage, eventuelle bylder, der ikke er tilstrækkeligt behandlet
  • Historie om dysplasi i tyktarmen
  • Alle aktive eller igangværende bakterielle infektioner inden for 4 uger før randomisering, medmindre de behandles og forsvinder med passende terapi
  • Enhver historie med alvorlige tilbagevendende infektioner, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
En enkelt i.v. (intravenøs, ind i venen) dosis. I uge 12 vil muligheden for at administrere en yderligere åben dosis af NNC0114-0006 blive givet til alle forsøgspersoner uanset indledende behandlingstildeling, så længe de ikke har behov for redningsmedicin, som vurderet af den kliniske investigator.
Eksperimentel: NNC0114-0006
Medicin: NNC0114-0006
En enkelt i.v. (intravenøs, ind i venen) dosis. I uge 12 vil muligheden for at administrere en yderligere åben dosis af NNC0114-0006 blive givet til alle forsøgspersoner uanset indledende behandlingstildeling, så længe de ikke har behov for redningsmedicin, som vurderet af den kliniske investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4
Uge 0, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CDAI
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Klinisk remission, defineret som CDAI på mindre end 150
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
Ændring i spørgeskemaet til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ).
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4
Uge 0, uge ​​4
Ændringer i kortformen Health Survey (SF-36v2) fysiske og mentale komponentscores
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4
Uge 0, uge ​​4
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 24 eller 36
Op til uge 24 eller 36
Forekomst af anti-NNC0114-0006 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 24 eller 36
Op til uge 24 eller 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8828-4004
  • 2012-002432-93 (EudraCT nummer)
  • U1111-1130-8441 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC0114-0006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner