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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0114-0006 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

30. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0114-0006 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn, definiert als Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von 220-450 (beide einschließlich) bei Visite 2 (Tag 0, Dosierung), mit Anzeichen einer Entzündung, bestätigt durch ein C-reaktives Protein (CRP) oben oder gleich 10 mg/l oder endoskopische Überprüfung (gemäß Endoskopie-Bildgebungshandbuch) durchgeführt bei Besuch 1 (Tag -28 bis -7, Screening)
  • Biologika-naive Probanden oder Biologika-erfahrene für die Behandlung von Morbus Crohn. Biologika-erfahrene Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen nicht mehr als eine vermarktete biologische Therapie zur Behandlung von Morbus Crohn aufgrund mangelnder Wirksamkeit (primäres oder sekundäres Versagen der Wirksamkeit) versagt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder über 38,0 kg/m^2
  • Eines der folgenden: symptomatischer Darmverschluss, Kurzdarmsyndrom, Ileostomie oder Kolostomie, chirurgische Darmresektion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, totale Kolektomie oder subtotale Kolektomie mit weniger als 20 cm verbleibendem Dickdarm, alle nicht angemessen behandelten Abszesse
  • Geschichte der Dysplasie im Dickdarm
  • Alle aktiven oder anhaltenden bakteriellen Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, es sei denn, sie werden mit einer geeigneten Therapie behandelt und behoben
  • Jede Vorgeschichte von schweren wiederkehrenden Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne i.v. (intravenös, in die Vene) Dosis. In Woche 12 wird allen Probanden unabhängig von der anfänglichen Behandlungszuteilung die Möglichkeit gegeben, eine zusätzliche Open-Label-Dosis von NNC0114-0006 zu verabreichen, solange sie nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes keine Notfallmedikation benötigen.
Experimental: NNC0114-0006
Arzneimittel: NNC0114-0006
Eine einzelne i.v. (intravenös, in die Vene) Dosis. In Woche 12 wird allen Probanden unabhängig von der anfänglichen Behandlungszuteilung die Möglichkeit gegeben, eine zusätzliche Open-Label-Dosis von NNC0114-0006 zu verabreichen, solange sie nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes keine Notfallmedikation benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Woche 0, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im CDAI
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12
Klinische Remission, definiert als CDAI von weniger als 150
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Änderung des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Woche 0, Woche 4
Änderungen der körperlichen und geistigen Komponente des Short Form Health Survey (SF-36v2).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Woche 0, Woche 4
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24 oder 36
Bis Woche 24 oder 36
Inzidenz von Anti-NNC0114-0006-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 24 oder 36
Bis Woche 24 oder 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8828-4004
  • 2012-002432-93 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1130-8441 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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