Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa NNC0114-0006 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa NNC0114-0006 u osób z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Republika Czeska, 77520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruzomberok, Słowacja, 034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący 220-450 (włącznie) podczas wizyty 2 (dzień 0, dawkowanie), z objawami zapalenia potwierdzonymi przez białko C-reaktywne (CRP) powyżej lub równe 10 mg/L lub weryfikacja endoskopowa (zgodnie z instrukcją obrazowania endoskopii) przeprowadzona podczas Wizyty 1 (Dzień -28 do -7, Badanie przesiewowe)
- Biologicznie naiwni pacjenci lub biologicznie doświadczeni w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Osoby z doświadczeniem biologicznym kwalifikują się, jeśli nie zawiodły więcej niż jednej dostępnej na rynku terapii biologicznej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z powodu braku skuteczności (pierwotny lub wtórny brak skuteczności)
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 38,0 kg/m^2
- Którekolwiek z poniższych: objawowa niedrożność jelit, zespół krótkiego jelita, ileostomia lub kolostomia, chirurgiczna resekcja jelita w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, całkowita lub częściowa kolektomia z pozostawieniem mniej niż 20 cm okrężnicy, wszelkie ropnie niewłaściwie leczone
- Historia dysplazji jelita grubego
- Wszelkie czynne lub trwające infekcje bakteryjne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, chyba że są leczone i ustępują za pomocą odpowiedniej terapii
- Każda historia poważnych nawracających infekcji wymagających hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncze i.v.
(dożylnie, do żyły) dawki.
W 12. tygodniu możliwość podania dodatkowej dawki NNC0114-0006 w badaniu otwartym zostanie zapewniona wszystkim pacjentom, niezależnie od początkowego przydziału do leczenia, o ile nie będą oni potrzebować leku doraźnego, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
|
|
Eksperymentalny: NNC0114-0006
|
Pojedyncze i.v.
(dożylnie, do żyły) dawki.
W 12. tygodniu możliwość podania dodatkowej dawki NNC0114-0006 w badaniu otwartym zostanie zapewniona wszystkim pacjentom, niezależnie od początkowego przydziału do leczenia, o ile nie będą oni potrzebować leku doraźnego, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4
|
Tydzień 0, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Remisja kliniczna, zdefiniowana jako CDAI poniżej 150
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
W 8. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4
|
Tydzień 0, tydzień 4
|
|
Zmiany w wynikach komponentów fizycznych i psychicznych kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36v2).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4
|
Tydzień 0, tydzień 4
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 lub 36 tygodnia
|
Do 24 lub 36 tygodnia
|
|
Występowanie przeciwciał anty-NNC0114-0006
Ramy czasowe: Do 24 lub 36 tygodnia
|
Do 24 lub 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8828-4004
- 2012-002432-93 (Numer EudraCT)
- U1111-1130-8441 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .