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Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de NNC0114-0006 en sujetos con enfermedad de Crohn activa

30 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de NNC0114-0006 en sujetos con enfermedad de Crohn activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 04
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, España, 08028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 12
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, definida como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220-450 (ambos inclusive) en la visita 2 (día 0, dosificación), con evidencia de inflamación confirmada por una proteína C reactiva (PCR) por encima de o igual a 10 mg/L o verificación endoscópica (según el manual de imágenes de endoscopia) realizada en la Visita 1 (Día -28 a -7, Selección)
  • Sujetos sin experiencia biológica o con experiencia biológica para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Los sujetos con experiencia biológica son elegibles si no han fallado más de una terapia biológica comercializada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn debido a la falta de eficacia (fallas de eficacia primaria o secundaria)

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 38,0 kg/m^2
  • Cualquiera de los siguientes: obstrucción intestinal sintomática, síndrome de intestino corto, ileostomía o colostomía, resección quirúrgica del intestino dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, colectomía total o colectomía subtotal con menos de 20 cm de colon restante, cualquier absceso no tratado adecuadamente
  • Antecedentes de displasia en el colon.
  • Cualquier infección bacteriana activa o en curso dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, a menos que se trate y se resuelva con la terapia adecuada
  • Cualquier historial de infecciones recurrentes graves que requieran hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Una sola i.v. (intravenoso, en la vena) dosis. En la semana 12, se brindará la posibilidad de administrar una dosis abierta adicional de NNC0114-0006 a todos los sujetos, independientemente de la asignación inicial al tratamiento, siempre que no necesiten medicación de rescate, a juicio del investigador clínico.
Experimental: NNC0114-0006
Droga: NNC0114-0006
Una sola i.v. (intravenoso, en la vena) dosis. En la semana 12, se brindará la posibilidad de administrar una dosis abierta adicional de NNC0114-0006 a todos los sujetos, independientemente de la asignación inicial al tratamiento, siempre que no necesiten medicación de rescate, a juicio del investigador clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4
Semana 0, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en CDAI
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
Semana 0, semana 12
Remisión clínica, definida como CDAI de menos de 150
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
Cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4
Semana 0, semana 4
Cambios en las puntuaciones de los componentes físicos y mentales de la Encuesta de salud de formato breve (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4
Semana 0, semana 4
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 o 36
Hasta la semana 24 o 36
Incidencia de anticuerpos anti-NNC0114-0006
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 o 36
Hasta la semana 24 o 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8828-4004
  • 2012-002432-93 (Número EudraCT)
  • U1111-1130-8441 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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