Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du NNC0114-0006 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active
30 mars 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de NNC0114-0006 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Czestochowa, Pologne, 42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, République tchèque, 775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, République tchèque, 77520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, République tchèque, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Banská Bystrica, Slovaquie, 974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn modérément à sévèrement active, définie comme un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 450 (tous deux inclus) lors de la visite 2 (jour 0, dosage), avec des signes d'inflammation confirmés par une protéine C-réactive (CRP) ci-dessus ou égal à 10 mg/L ou vérification endoscopique (selon le manuel d'imagerie endoscopique) effectuée lors de la visite 1 (jour -28 à -7, dépistage)
- Sujets naïfs de biologie ou expérimentés en biologie pour le traitement de la maladie de Crohn. Les sujets expérimentés en biologie sont éligibles s'ils n'ont pas échoué à plus d'un traitement biologique commercialisé pour le traitement de la maladie de Crohn en raison d'un manque d'efficacité (échecs d'efficacité primaires ou secondaires)
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 38,0 kg/m^2
- L'un des éléments suivants : occlusion intestinale symptomatique, syndrome de l'intestin court, iléostomie ou colostomie, résection chirurgicale de l'intestin dans les 6 mois précédant la randomisation, colectomie totale ou colectomie subtotale avec moins de 20 cm de côlon restant, tout abcès non traité de manière adéquate
- Antécédents de dysplasie dans le côlon
- Toute infection bactérienne active ou en cours dans les 4 semaines précédant la randomisation, sauf si elle est traitée et guérie par un traitement approprié
- Tout antécédent d'infections graves récurrentes nécessitant une hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Une seule i.v.
(intraveineuse, dans la veine).
À la semaine 12, la possibilité d'administrer une dose supplémentaire en ouvert de NNC0114-0006 sera offerte à tous les sujets, quelle que soit l'attribution initiale du traitement, tant qu'ils n'ont pas besoin d'un médicament de secours, à en juger par l'investigateur clinique.
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Expérimental: NNC0114-0006
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Une seule i.v.
(intraveineuse, dans la veine).
À la semaine 12, la possibilité d'administrer une dose supplémentaire en ouvert de NNC0114-0006 sera offerte à tous les sujets, quelle que soit l'attribution initiale du traitement, tant qu'ils n'ont pas besoin d'un médicament de secours, à en juger par l'investigateur clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 0, semaine 4
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Semaine 0, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du CDAI
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Semaine 0, semaine 12
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Rémission clinique, définie comme un CDAI inférieur à 150
Délai: A la semaine 8
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A la semaine 8
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Modification du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0, semaine 4
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Semaine 0, semaine 4
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Changements dans les scores des composantes physiques et mentales du Short Form Health Survey (SF-36v2)
Délai: Semaine 0, semaine 4
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Semaine 0, semaine 4
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'aux semaines 24 ou 36
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Jusqu'aux semaines 24 ou 36
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Incidence des anticorps anti-NNC0114-0006
Délai: Jusqu'aux semaines 24 ou 36
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Jusqu'aux semaines 24 ou 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8828-4004
- 2012-002432-93 (Numéro EudraCT)
- U1111-1130-8441 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .