Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки клинической эффективности и безопасности NNC0114-0006 у субъектов с активной болезнью Крона
30 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью исследования является оценка клинической эффективности и безопасности NNC0114-0006 у субъектов с активной болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша, 42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruzomberok, Словакия, 034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Чешская Республика, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени, определяемая как индекс активности болезни Крона (CDAI) 220-450 (оба включительно) на визите 2 (день 0, дозировка), с признаками воспаления, подтвержденными C-реактивным белком (CRP) выше или равно 10 мг/л, или эндоскопическая проверка (в соответствии с руководством по эндоскопической визуализации), выполненная при посещении 1 (дни с -28 по -7, скрининг)
- Биологически наивные субъекты или биологически опытные для лечения болезни Крона. Субъекты с биологическим опытом имеют право на участие, если они не потерпели неудачу более чем с одним имеющимся в продаже биологическим препаратом для лечения болезни Крона из-за недостаточной эффективности (первичная или вторичная неэффективность).
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 38,0 кг/м^2
- Любое из следующего: симптоматическая кишечная непроходимость, синдром короткой кишки, илеостомия или колостомия, хирургическая резекция кишечника в течение 6 месяцев до рандомизации, тотальная или субтотальная колэктомия с оставшейся толстой кишкой менее 20 см, любые абсцессы, не пролеченные адекватно
- История дисплазии в толстой кишке
- Любые активные или текущие бактериальные инфекции в течение 4 недель до рандомизации, если их не лечили и не разрешили соответствующей терапией.
- Любая история серьезных рецидивирующих инфекций, требующих госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Одно внутривенное введение
(внутривенно, в вену) доза.
На 12 неделе возможность введения дополнительной открытой дозы NNC0114-0006 будет предоставлена всем субъектам, независимо от первоначального назначения лечения, если они не нуждаются в экстренном лекарственном средстве, по мнению клинического исследователя.
|
|
Экспериментальный: NNC0114-0006
|
Одно внутривенное введение
(внутривенно, в вену) доза.
На 12 неделе возможность введения дополнительной открытой дозы NNC0114-0006 будет предоставлена всем субъектам, независимо от первоначального назначения лечения, если они не нуждаются в экстренном лекарственном средстве, по мнению клинического исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4
|
Неделя 0, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение CDAI
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Клиническая ремиссия, определяемая как CDAI менее 150
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
Изменение балла опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4
|
Неделя 0, неделя 4
|
|
Изменения в баллах по физическому и психическому компонентам краткой формы обследования здоровья (SF-36v2)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4
|
Неделя 0, неделя 4
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 или 36 недель
|
До 24 или 36 недель
|
|
Встречаемость антител против NNC0114-0006
Временное ограничение: До 24 или 36 недель
|
До 24 или 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8828-4004
- 2012-002432-93 (Номер EudraCT)
- U1111-1130-8441 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .