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尿道の長さと TOT (経閉鎖膜テープ) の位置

2024年3月6日更新者：Prof. Dr. Volker Viereck、Cantonal Hospital, Frauenfeld

前向き観察研究: 骨盤底超音波は TOT (経閉鎖筋テープ) の位置決めの最適化に役立ちますか?

これは、外科的に矯正可能な腹圧性尿失禁を患い、TOT スリング手術を受ける女性を対象とした、前向き観察的多施設共同研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

腹圧性尿失禁

詳細な説明

これは、外科的に矯正可能な腹圧性尿失禁を患い、TOT スリング手術を受ける女性を対象とした、前向き観察的多施設共同研究である。データは術前の泌尿器科検査と病歴から収集されます。結果データは処置後 1 ～ 3 日および 6 か月後に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- Thurgau
  - Frauenfeld、Thurgau、スイス
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital
ドイツ
- - Hagen、ドイツ
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、外科的に矯正された腹圧性尿失禁を患い、TOT手術を受ける女性が含まれています。

説明

包含基準:

患者には腹圧性尿失禁（SUI）の客観的に明らかな兆候があり、これには内因性括約筋欠損症（ISD）の患者も含まれます。客観的な検査には、立位負荷テスト、尿力学評価、またはパッドテストが含まれます。
患者は18歳以上である。
患者は、研究に関連するすべての手順と評価の完了を含め、研究に参加することに同意し、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントに署名することでこの同意を文書化します。
患者はすべてのアンケートに記入することができます（研究者の判断による）

除外基準:

患者は神経疾患を患っている、または神経疾患の疑いがある。
患者には活動性病変があるか、会陰または尿道に損傷がある。
患者は尿道閉塞を患っています。
患者は重大な骨盤臓器脱（グレード III/IV）を患っており、外科的治療が必要です。
患者は現在尿路感染症を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
腹圧性尿失禁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治癒率時間枠：術後6ヶ月	TOT 手順の主な結果は、客観的基準と主観的基準の組み合わせを使用して評価されます。ストレステストが陰性、1時間パッドテストが陰性（2g未満）、6か月後の追跡評価で主観的苦痛の程度が90％以上（VASスコア0～1）に改善した患者は、治癒したと分類される。。他のすべての患者は、たとえ 1 つの側面が術前状態から顕著な改善を示したとしても、治療失敗として分類されます。	術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
尿道の長さ時間枠：術前	尿道の長さは骨盤底超音波検査によって測定されます。	術前
線形尿道背尾方向運動 (LUDM) 時間枠：術前	線形尿道背尾運動（LUDM）は、骨盤底超音波検査によって評価されます。	術前
尿道テープの位置時間枠：術後1～3日と6か月	尿道に沿った TOT の位置は、骨盤底超音波検査によって決定され、尿道の長さのパーセンテージとして表されます。	術後1～3日と6か月
テープと縦平滑筋 (LSM) 複合体の間の距離時間枠：術後1～3日と6か月	TOT の位置を特徴付けるために、テープと尿道の縦平滑筋 (LSM) 複合体間の最短距離が骨盤底超音波検査によって測定されます。	術後1～3日と6か月
尿力学検査時間枠：術前	尿力学検査は、再発性失禁の手術を受ける患者にのみ実施されます。	術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cantonal Hospital, Frauenfeld

捜査官

主任研究者：Volker Viereck, Prof. Dr.、Cantonal Hospital, Frauenfeld

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物