Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длина уретры и расположение ТОТ (трансобтураторной ленты)

6 марта 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Проспективное обсервационное исследование: может ли УЗИ тазового дна помочь оптимизировать позиционирование ТОТ (трансобтураторной ленты)?

Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование женщин с хирургически корректируемым стрессовым недержанием мочи, которым была проведена операция ТОТ-слинг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование женщин с хирургически корректируемым стрессовым недержанием мочи, которым была проведена операция ТОТ-слинг. Данные будут собираться из предоперационного урогинекологического тестирования и историй болезни. Данные о результатах будут собираться через 1-3 дня и 6 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hagen, Германия
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Швейцария
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Швейцария
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает женщин с хирургически скорректированным стрессовым недержанием мочи, которые перенесли операцию ТОТ.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеются объективно доказуемые признаки стрессового недержания мочи (СНМ), в том числе у пациентов с врожденной недостаточностью сфинктера (ВДС). Объективное тестирование включает в себя: стресс-тест стоя, оценку уродинамики или тест с прокладкой.
  2. Возраст пациента 18 лет и старше.
  3. Пациент соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех связанных с исследованием процедур и оценок, и документально подтверждает это согласие, подписывая информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Этической комиссией (EC).
  4. Пациент может заполнить все анкеты (по решению исследователя)

Критерий исключения:

  1. У пациента есть ассоциированное или подозреваемое неврологическое заболевание.
  2. У пациента имеется активное поражение или настоящее повреждение промежности или уретры.
  3. У пациента закупорка мочеиспускательного канала.
  4. У пациентки значительный пролапс тазовых органов (степень III/IV), требующий хирургического лечения.
  5. В настоящее время у пациента инфекция мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стрессовое недержание мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичный результат процедуры ТОТ будет оцениваться с использованием комбинации объективных и субъективных критериев. Пациенты с отрицательным стресс-тестом, отрицательным часовым тестом с прокладкой (менее 2 г) и степенью субъективного страдания, уменьшающейся более чем на 90% (оценка по ВАШ 0-1) через 6 месяцев последующего наблюдения, классифицируются как излеченные. . Все остальные пациенты классифицируются как неэффективные, даже если в одном из аспектов наблюдается заметное улучшение по сравнению с дооперационным состоянием.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина уретры
Временное ограничение: Предоперационный
Длина уретры будет измеряться с помощью сонографии тазового дна.
Предоперационный
Линейное дорсокаудальное движение уретры (LUDM)
Временное ограничение: Предоперационный
Линейное дорсокаудальное движение уретры (LUDM) будет оцениваться с помощью сонографии тазового дна.
Предоперационный
Положение уретральной ленты
Временное ограничение: 1-3 дня и 6 месяцев после операции
Положение ТОТ вдоль уретры определяется с помощью УЗИ тазового дна и выражается в процентах от длины уретры.
1-3 дня и 6 месяцев после операции
Расстояние между лентой и комплексом продольных гладких мышц (LSM)
Временное ограничение: 1-3 дня и 6 месяцев после операции
Чтобы охарактеризовать расположение TOT, кратчайшее расстояние между лентой и комплексом продольных гладких мышц (LSM) уретры будет измерено с помощью УЗИ тазового дна.
1-3 дня и 6 месяцев после операции
Уродинамическое исследование
Временное ограничение: Предоперационный
Уродинамическое исследование будет проводиться только для пациентов, перенесших рецидивирующее хирургическое вмешательство по поводу недержания мочи.
Предоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Следователи

  • Главный следователь: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOT 1/2-Rule

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться