Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urethrallengde og TOT (Transobturator Tape) posisjonering

6. mars 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektiv, observasjonsstudie: Kan bekkenbunnsultralyd bidra til å optimalisere TOT-posisjonering (Transobturator Tape)?

Dette er en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie av kvinner med kirurgisk korrigerbar anstrengelsesurinkontinens som gjennomgår en TOT-slynge operativ prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Stressurininkontinens

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie av kvinner med kirurgisk korrigerbar anstrengelsesurinkontinens som gjennomgår en TOT-slynge operativ prosedyre. Data vil bli samlet inn fra preoperativ urogynekologisk testing og medisinske historier. Resultatdata vil bli samlet inn 1-3 dager og 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Sveits
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital
Tyskland
- - Hagen, Tyskland
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer kvinner med kirurgisk korrigert anstrengelsesurininkontinens som gjennomgår en TOT-operativ prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har objektive påviselige tegn på stressurininkontinens (SUI), inkludert pasienter med intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objektiv testing inkluderer: stående stresstest, urodynamikkevaluering eller putetest.
Pasienten er 18 år eller eldre.
Pasienten godtar å delta i studien, inkludert fullføring av alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer, og dokumenterer denne avtalen ved å signere informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethic Commission (EC).
Pasienten er i stand til å fylle ut alle spørreskjemaer (etter vurdering av etterforsker)

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har en assosiert eller mistenkt nevrologisk sykdom.
Pasienten har en aktiv lesjon eller tilstedeværende skade på perineum eller urinrør.
Pasienten har en urethral obstruksjon.
Pasienten har betydelig bekkenprolaps (grad III/IV) som krever kirurgisk behandling.
Pasienten har for tiden en urinveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stressurininkontinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Herdehastighet Tidsramme: 6 måneder postoperativt	Det primære resultatet av TOT-prosedyren vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av objektive og subjektive kriterier. Pasienter med en negativ stresstest, en negativ 1-times padtest (mindre enn 2 g) og graden av subjektiv lidelse som forbedres til over 90 % (VAS-score på 0-1) ved 6 måneders oppfølgingsevaluering klassifiseres som helbredet . Alle andre pasienter klassifiseres som behandlingssvikt selv om ett aspekt viser markert bedring fra den preoperative tilstanden.	6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Urethral lengde Tidsramme: Preoperativ	Urethral lengde vil bli målt ved bekkenbunnsonografi.	Preoperativ
Lineær urethral dorsocaudal bevegelse (LUDM) Tidsramme: Preoperativ	Lineær urethral dorsocaudal bevegelse (LUDM) vil bli vurdert ved bekkenbunnsonografi.	Preoperativ
Urethral tape posisjon Tidsramme: 1-3 dager og 6 måneder postoperativt	Plasseringen av TOT langs urinrøret vil bli bestemt ved bekkenbunnsonografi og uttrykt som prosent av urinrørets lengde.	1-3 dager og 6 måneder postoperativt
Avstand mellom tape og langsgående glattmuskulatur (LSM) kompleks Tidsramme: 1-3 dager og 6 måneder postoperativt	For å karakterisere plasseringen av TOT, vil den korteste avstanden mellom båndet og det langsgående glatte muskelkomplekset (LSM) i urinrøret bli målt ved bekkenbunnsonografi.	1-3 dager og 6 måneder postoperativt
Urodynamisk testing Tidsramme: Preoperativ	Urodynamisk testing vil kun bli utført for pasienter som gjennomgår tilbakevendende inkontinensoperasjoner.	Preoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Etterforskere

Hovedetterforsker: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene