Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka uretry a umístění TOT (Transobturator Tape).

6. března 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektivní observační studie: Může ultrazvuk pánevního dna pomoci optimalizovat polohu TOT (Transobturator Tape)?

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii žen s chirurgicky korigovatelnou stresovou inkontinencí moči, které podstoupily operační zákrok TOT-sling.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Stresová inkontinence moči

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii žen s chirurgicky korigovatelnou stresovou inkontinencí moči, které podstoupily operační zákrok TOT-sling. Data budou sbírána z předoperačního urogynekologického vyšetření a anamnézy. Údaje o výsledcích budou shromážděny 1-3 dny a 6 měsíců po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Hagen, Německo
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Švýcarsko
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje ženy s chirurgicky korigovanou stresovou inkontinencí moči, které podstoupily operační výkon TOT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má objektivně prokazatelné známky stresové inkontinence moči (SUI), včetně pacientů s intrinsic sphincter deficitem (ISD). Objektivní testování zahrnuje: zátěžový test ve stoje, hodnocení urodynamiky nebo pad test.
Pacient je starší 18 let.
Pacient souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů a hodnocení souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC).
Pacient je schopen vyplnit všechny dotazníky (na posouzení zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

Pacient má přidružené nebo suspektní neurologické onemocnění.
Pacient má aktivní léze nebo současné poranění hráze nebo močové trubice.
Pacient má obstrukci močové trubice.
Pacient má významný prolaps pánevních orgánů (III./IV. stupeň) vyžadující chirurgické řešení.
Pacient má v současné době infekci močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stresová inkontinence moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra vyléčení Časové okno: 6 měsíců po operaci	Primární výsledek postupu TOT bude hodnocen pomocí kombinace objektivních a subjektivních kritérií. Pacienti s negativním zátěžovým testem, negativním 1-hodinovým vložkovým testem (méně než 2 g) a mírou subjektivního utrpení, která se zlepšila na více než 90 % (VAS skóre 0-1) po 6 měsících následného hodnocení, jsou klasifikováni jako vyléčení . Všichni ostatní pacienti jsou klasifikováni jako selhání léčby, i když jeden aspekt vykazuje výrazné zlepšení oproti předoperačnímu stavu.	6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Délka močové trubice Časové okno: Předoperační	Délka uretry bude měřena sonografií pánevního dna.	Předoperační
Lineární uretrální dorzokaudální pohyb (LUDM) Časové okno: Předoperační	Lineární uretrální dorzokaudální pohyb (LUDM) bude hodnocen sonografií pánevního dna.	Předoperační
Pozice uretrální pásky Časové okno: 1-3 dny a 6 měsíců po operaci	Poloha TOT podél uretry bude určena sonografií pánevního dna a vyjádřena jako procento délky uretry.	1-3 dny a 6 měsíců po operaci
Vzdálenost mezi páskou a komplexem podélného hladkého svalstva (LSM). Časové okno: 1-3 dny a 6 měsíců po operaci	Pro charakterizaci umístění TOT bude pomocí sonografie pánevního dna měřena nejkratší vzdálenost mezi páskou a komplexem podélného hladkého svalstva (LSM) uretry.	1-3 dny a 6 měsíců po operaci
Urodynamické testování Časové okno: Předoperační	Urodynamické vyšetření bude provedeno pouze u pacientů podstupujících operaci opakované inkontinence.	Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality