Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urethrale lengte en TOT (Transobturator Tape) positionering

6 maart 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospectieve observatiestudie: kan echografie van de bekkenbodem helpen bij het optimaliseren van de TOT-positionering (Transobturator Tape)?

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter studie van vrouwen met chirurgisch corrigeerbare stress-urine-incontinentie die een TOT-sling-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Stress-urine-incontinentie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter studie van vrouwen met chirurgisch corrigeerbare stress-urine-incontinentie die een TOT-sling-operatie ondergaan. Gegevens zullen worden verzameld uit preoperatieve urogynaecologische tests en medische geschiedenissen. Uitkomstgegevens worden 1-3 dagen en 6 maanden na de procedure verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hagen, Duitsland
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Zwitserland
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat vrouwen met chirurgisch gecorrigeerde stress-urine-incontinentie die een TOT-operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft objectief aantoonbare tekenen van stress-urine-incontinentie (SUI), waaronder patiënten met intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD). Objectieve tests omvatten: staande stresstest, urodynamica-evaluatie of kussentest.
Patiënt is 18 jaar of ouder.
Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief voltooiing van alle studiegerelateerde procedures en evaluaties, en documenteert deze overeenkomst door de door de Institutional Review Board (IRB)/Ethic Commission (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Patiënt kan alle vragenlijsten invullen (ter beoordeling van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een geassocieerde of vermoede neurologische aandoening.
Patiënt heeft een actieve laesie of huidig letsel aan perineum of urethra.
Patiënt heeft een urinewegobstructie.
Patiënt heeft een aanzienlijke verzakking van het bekkenorgaan (graad III/IV) die chirurgische behandeling vereist.
Patiënt heeft momenteel een urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stress-urine-incontinentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Genezingspercentage Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief	Het primaire resultaat van de TOT-procedure wordt beoordeeld aan de hand van een combinatie van objectieve en subjectieve criteria. Patiënten met een negatieve stresstest, een negatieve 1-uurs padtest (minder dan 2 g) en een verbetering van de mate van subjectief lijden tot meer dan 90% (VAS-score van 0-1) na 6 maanden follow-upevaluatie worden geclassificeerd als genezen . Alle andere patiënten worden geclassificeerd als falende behandeling, zelfs als één aspect een duidelijke verbetering vertoont ten opzichte van de preoperatieve toestand.	6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Urethrale lengte Tijdsspanne: Preoperatief	De lengte van de urethra wordt gemeten door middel van echografie van de bekkenbodem.	Preoperatief
Lineaire urethrale dorsocaudale beweging (LUDM) Tijdsspanne: Preoperatief	Lineaire urethrale dorsocaudale beweging (LUDM) zal worden beoordeeld door echografie van de bekkenbodem.	Preoperatief
Urethrale tape positie Tijdsspanne: 1-3 dagen en 6 maanden postoperatief	De positie van de TOT langs de urethra wordt bepaald door echografie van de bekkenbodem en uitgedrukt als percentage van de lengte van de urethra.	1-3 dagen en 6 maanden postoperatief
Afstand tussen tape en longitudinaal glad spiercomplex (LSM). Tijdsspanne: 1-3 dagen en 6 maanden postoperatief	Om de locatie van de TOT te karakteriseren, wordt de kortste afstand tussen de tape en het longitudinale gladde spier (LSM)-complex van de urethra gemeten door middel van echografie van de bekkenbodem.	1-3 dagen en 6 maanden postoperatief
Urodynamisch testen Tijdsspanne: Preoperatief	Urodynamisch onderzoek wordt alleen uitgevoerd bij patiënten die terugkerende incontinentiechirurgie ondergaan.	Preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria