Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsaputken pituus ja TOT (Transobturator Tape) -paikannus

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Tuleva, havainnollinen tutkimus: Voiko lantionpohjan ultraääni auttaa optimoimaan TOT (transobturator Tape) -asemoinnin?

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus naisista, joilla on kirurgisesti korjattava stressiinkontinenssi ja joille tehdään TOT-leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Stressi-inkontinenssi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus naisista, joilla on kirurgisesti korjattava stressiinkontinenssi ja joille tehdään TOT-leikkaus. Tiedot kerätään preoperatiivisista urogynekologisista testeistä ja sairaushistoriasta. Tulostiedot kerätään 1-3 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Hagen, Saksa
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Sveitsi
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää naiset, joilla on kirurgisesti korjattu stressiinkontinenssi ja joille tehdään TOT-leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on objektiivisia osoitettavia merkkejä stressiinkontinenssista (SUI), mukaan lukien potilaat, joilla on sisäinen sulkijalihaksen vajaatoiminta (ISD). Objektiivinen testaus sisältää: seisomarasitustestin, urodynamiikan arvioinnin tai tyynytestin.
Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja arviointien suorittaminen, ja dokumentoi tämän sopimuksen allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen toimikunnan (EC) hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Potilas pystyy täyttämään kaikki kyselylomakkeet (tutkijan harkinnan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on siihen liittyvä tai epäilty neurologinen sairaus.
Potilaalla on aktiivinen leesio tai vaurio perineumissa tai virtsaputkessa.
Potilaalla on virtsaputken tukos.
Potilaalla on merkittävä lantion prolapsi (aste III/IV), joka vaatii kirurgista hoitoa.
Potilaalla on tällä hetkellä virtsatietulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Stressi-inkontinenssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Parantumisaste Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen	TOT-menettelyn ensisijainen tulos arvioidaan objektiivisten ja subjektiivisten kriteerien yhdistelmällä. Potilaat, joilla on negatiivinen stressitesti, negatiivinen 1 tunnin tyynytesti (alle 2 g) ja joiden subjektiivisen kärsimyksen aste on parantunut yli 90 %:iin (VAS-pisteet 0-1) 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa, luokitellaan parantuneiksi. . Kaikki muut potilaat luokitellaan hoidon epäonnistuneiksi, vaikka yksi näkökohta osoittaisi selvää parannusta preoperatiiviseen tilaan verrattuna.	6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Virtsaputken pituus Aikaikkuna: Preoperatiivinen	Virtsaputken pituus mitataan lantionpohjan sonografialla.	Preoperatiivinen
Lineaarinen virtsaputken dorsocaudaalinen liike (LUDM) Aikaikkuna: Preoperatiivinen	Lineaarinen virtsaputken dorsocaudaalinen liike (LUDM) arvioidaan lantionpohjan sonografialla.	Preoperatiivinen
Virtsaputken teipin asento Aikaikkuna: 1-3 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen	TOT:n sijainti virtsaputkessa määritetään lantionpohjan sonografialla ja ilmaistaan prosentteina virtsaputken pituudesta.	1-3 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Teipin ja pitkittäisen sileän lihaksen (LSM) kompleksin välinen etäisyys Aikaikkuna: 1-3 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen	TOT:n sijainnin karakterisoimiseksi lyhin etäisyys teipin ja virtsaputken pitkittäisen sileän lihaksen (LSM) kompleksin välillä mitataan lantionpohjan sonografialla.	1-3 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Urodynaaminen testi Aikaikkuna: Preoperatiivinen	Urodynaaminen testi suoritetaan vain potilaille, joille tehdään toistuva inkontinenssileikkaus.	Preoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Tutkijat

Päätutkija: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit