Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urethral længde og TOT (Transobturator Tape) positionering

6. marts 2024 opdateret af: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektiv, observationsundersøgelse: Kan bækkenbundsultralyd hjælpe med at optimere TOT-positionering (Transobturator Tape)?

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse af kvinder med kirurgisk korrigerbar stress-urininkontinens, som gennemgår en TOT-slynge operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Stressurininkontinens

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse af kvinder med kirurgisk korrigerbar stress-urininkontinens, som gennemgår en TOT-slynge operation. Data vil blive indsamlet fra præoperativ urogynækologisk testning og medicinske historier. Resultatdata vil blive indsamlet 1-3 dage og 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital
Tyskland
- - Hagen, Tyskland
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder med kirurgisk korrigeret stressurininkontinens, som gennemgår en TOT-operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har objektive påviselige tegn på stressurininkontinens (SUI), herunder patienter med intrinsic sphincter deficiency (ISD). Objektiv test inkluderer: stående stresstest, urodynamisk evaluering eller pudetest.
Patienten er 18 år eller ældre.
Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, herunder fuldførelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer, og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethic Commission (EC).
Patienten er i stand til at udfylde alle spørgeskemaer (efter vurdering af investigator)

Ekskluderingskriterier:

Patienten har en associeret eller mistænkt neurologisk sygdom.
Patienten har en aktiv læsion eller tilstedeværende skade på perineum eller urinrør.
Patienten har en urethral obstruktion.
Patienten har betydelig bækkenorganprolaps (grad III/IV), der kræver kirurgisk behandling.
Patienten har i øjeblikket en urinvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stressurininkontinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hærdningshastighed Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Det primære resultat af TOT-proceduren vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af objektive og subjektive kriterier. Patienter med en negativ stresstest, en negativ 1-times pad-test (mindre end 2 g) og graden af subjektiv lidelse, der forbedres til over 90 % (VAS-score på 0-1) efter 6 måneders opfølgningsevaluering, klassificeres som helbredte . Alle andre patienter klassificeres som behandlingssvigt, selvom et aspekt viser markant bedring fra den præoperative tilstand.	6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Urethral længde Tidsramme: Præoperativ	Urethral længde vil blive målt ved bækkenbundsonografi.	Præoperativ
Lineær urethral dorsocaudal bevægelse (LUDM) Tidsramme: Præoperativ	Lineær urethral dorsocaudal bevægelse (LUDM) vil blive vurderet ved bækkenbundsonografi.	Præoperativ
Urethral tape position Tidsramme: 1-3 dage og 6 måneder efter operationen	Placeringen af TOT langs urinrøret vil blive bestemt ved bækkenbundsonografi og udtrykt som procentdel af urinrørets længde.	1-3 dage og 6 måneder efter operationen
Afstand mellem tape og langsgående glat muskulatur (LSM) kompleks Tidsramme: 1-3 dage og 6 måneder efter operationen	For at karakterisere placeringen af TOT vil den korteste afstand mellem båndet og det langsgående glatte muskel (LSM) kompleks i urinrøret blive målt ved bækkenbundsonografi.	1-3 dage og 6 måneder efter operationen
Urodynamisk test Tidsramme: Præoperativ	Urodynamisk testning vil kun blive udført for patienter, der gennemgår tilbagevendende inkontinensoperationer.	Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Efterforskere

Ledende efterforsker: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier