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요도 길이 및 TOT(Transobturator Tape) 위치 지정

2024년 3월 6일 업데이트: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

전향적 관찰 연구: 골반저 초음파가 TOT(Transobturator Tape) 위치를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니까?

이것은 TOT 슬링 수술을 받는 외과적으로 교정 가능한 복압성 요실금이 있는 여성에 대한 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

복압성 요실금

상세 설명

이것은 TOT 슬링 수술을 받는 외과적으로 교정 가능한 복압성 요실금이 있는 여성에 대한 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다. 데이터는 수술 전 비뇨부인과 검사 및 병력에서 수집됩니다. 결과 데이터는 시술 후 1-3일 및 6개월 후에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Hagen, 독일
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
스위스
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, 스위스
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 TOT 수술 절차를 받는 수술로 교정된 복압성 요실금이 있는 여성이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

환자는 내인성 괄약근 결핍(ISD) 환자를 포함하여 복압성 요실금(SUI)의 객관적으로 입증할 수 있는 징후가 있습니다. 객관적인 테스트에는 기립 스트레스 테스트, 요역동학 평가 또는 패드 테스트가 포함됩니다.
환자는 18세 이상입니다.
환자는 모든 연구 관련 절차 및 평가 완료를 포함하여 연구 참여에 동의하고 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethic Commission) 승인 사전 동의서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.
환자는 모든 설문지를 작성할 수 있습니다(조사자의 판단에 따라).

제외 기준:

환자에게 관련되거나 의심되는 신경계 질환이 있습니다.
환자에게 활동성 병변이 있거나 회음부나 요도에 손상이 있습니다.
환자에게 요도 폐쇄가 있습니다.
환자는 외과적 치료가 필요한 심각한 골반 장기 탈출증(등급 III/IV)이 있습니다.
환자는 현재 요로 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
복압성 요실금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
완치율 기간: 수술 후 6개월	TOT 절차의 주요 결과는 객관적 기준과 주관적 기준의 조합을 사용하여 평가됩니다. 스트레스 테스트 음성, 1시간 패드 테스트 음성(2g 미만) 및 6개월 추적 평가에서 주관적 고통의 정도가 90% 이상(VAS 점수 0-1) 개선된 환자를 완치자로 분류합니다. . 다른 모든 환자는 한 측면이 수술 전 상태에서 현저한 개선을 보이더라도 치료 실패로 분류됩니다.	수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
요도 길이 기간: 수술 전	요도 길이는 골반저 초음파 검사로 측정합니다.	수술 전
선형 요도 등꼬리 운동(LUDM) 기간: 수술 전	선형 요도 등꼬리 운동(LUDM)은 골반저 초음파 검사로 평가합니다.	수술 전
요도 테이프 위치 기간: 수술 후 1-3일 및 6개월	요도를 따라 TOT의 위치는 골반 바닥 초음파 검사로 결정되며 요도 길이의 백분율로 표시됩니다.	수술 후 1-3일 및 6개월
테이프와 세로 평활근(LSM) 복합체 사이의 거리 기간: 수술 후 1-3일 및 6개월	TOT의 위치를 특성화하기 위해 테이프와 요도의 세로 평활근(LSM) 복합체 사이의 최단 거리를 골반저 초음파로 측정합니다.	수술 후 1-3일 및 6개월
요역동학 검사 기간: 수술 전	요역동학 검사는 재발성 요실금 수술을 받는 환자에게만 시행됩니다.	수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantonal Hospital, Frauenfeld

수사관

수석 연구원: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출