Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Longitud uretral y posicionamiento TOT (cinta transobturadora)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Estudio observacional prospectivo: ¿Puede la ecografía del suelo pélvico ayudar a optimizar la posición del TOT (cinta transobturadora)?

Este es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo corregible quirúrgicamente que se someten a un procedimiento quirúrgico de cabestrillo TOT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo corregible quirúrgicamente que se someten a un procedimiento quirúrgico de cabestrillo TOT. Los datos se recogerán de las pruebas uroginecológicas preoperatorias y de las historias clínicas. Los datos de resultados se recopilarán de 1 a 3 días y 6 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hagen, Alemania
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Suiza
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suiza
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo corregida quirúrgicamente que se someten a un procedimiento quirúrgico TOT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene signos objetivos demostrables de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI), incluidos los pacientes con deficiencia intrínseca del esfínter (ISD). Las pruebas objetivas incluyen: prueba de esfuerzo de pie, evaluación urodinámica o prueba de almohadilla.
  2. El paciente tiene 18 años o más.
  3. El paciente acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/la Comisión de Ética (EC).
  4. El paciente puede completar todos los cuestionarios (a juicio del investigador)

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una enfermedad neurológica asociada o sospechada.
  2. El paciente tiene una lesión activa o lesión presente en el perineo o la uretra.
  3. El paciente tiene una obstrucción uretral.
  4. El paciente tiene un prolapso significativo de órganos pélvicos (Grado III/IV) que requiere tratamiento quirúrgico.
  5. El paciente actualmente tiene una infección del tracto urinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Incontinencia urinaria de esfuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
El resultado primario del procedimiento TOT se evaluará utilizando una combinación de criterios objetivos y subjetivos. Los pacientes con una prueba de esfuerzo negativa, una prueba de almohadilla de 1 h negativa (menos de 2 g) y el grado de sufrimiento subjetivo mejora a más del 90% (puntuación EVA de 0-1) a los 6 meses de evaluación de seguimiento se clasifican como curados. . Todos los demás pacientes se clasifican como fracaso del tratamiento incluso si un aspecto muestra una marcada mejoría con respecto a la condición preoperatoria.
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud uretral
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La longitud de la uretra se medirá mediante ecografía del suelo pélvico.
Preoperatorio
Movimiento uretral dorsocaudal lineal (LUDM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
El movimiento dorsocaudal uretral lineal (LUDM) se evaluará mediante una ecografía del suelo pélvico.
Preoperatorio
Posición de la cinta uretral
Periodo de tiempo: 1-3 días y 6 meses postoperatorio
La posición del TOT a lo largo de la uretra se determinará mediante ecografía del suelo pélvico y se expresará como porcentaje de la longitud de la uretra.
1-3 días y 6 meses postoperatorio
Distancia entre la cinta y el complejo de músculo liso longitudinal (LSM)
Periodo de tiempo: 1-3 días y 6 meses postoperatorio
Para caracterizar la ubicación del TOT, se medirá mediante ecografía del suelo pélvico la distancia más corta entre la cinta y el complejo de músculo liso longitudinal (LSM) de la uretra.
1-3 días y 6 meses postoperatorio
Pruebas urodinámicas
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Las pruebas urodinámicas se realizarán solo para pacientes sometidos a cirugía de incontinencia recurrente.
Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOT 1/2-Rule

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir