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Comprimento uretral e posicionamento de TOT (fita transobturadora)

6 de março de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Estudo prospectivo e observacional: o ultrassom do assoalho pélvico pode ajudar a otimizar o posicionamento do TOT (fita transobturadora)?

Este é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico de mulheres com incontinência urinária de esforço corrigível cirurgicamente submetidas a procedimento cirúrgico TOT-sling.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Incontinência Urinária de Esforço

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico de mulheres com incontinência urinária de esforço corrigível cirurgicamente submetidas a procedimento cirúrgico TOT-sling. Os dados serão coletados a partir de exames uroginecológicos pré-operatórios e históricos médicos. Os dados do resultado serão coletados 1-3 dias e 6 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hagen, Alemanha
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Suíça
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Suíça
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui mulheres com incontinência urinária de esforço corrigida cirurgicamente que se submetem a um procedimento cirúrgico TOT.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem sinais objetivos demonstráveis de incontinência urinária de esforço (IUE), incluindo pacientes com deficiência intrínseca do esfíncter (ISD). O teste objetivo inclui: teste de esforço em pé, avaliação urodinâmica ou teste do absorvente.
O paciente tem 18 anos ou mais.
O paciente concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/comissão de ética (CE).
O paciente é capaz de preencher todos os questionários (a critério do investigador)

Critério de exclusão:

O paciente tem uma doença neurológica associada ou suspeita.
O paciente tem uma lesão ativa ou apresenta lesão no períneo ou na uretra.
O paciente tem uma obstrução uretral.
O paciente tem prolapso de órgão pélvico significativo (Grau III/IV) que requer tratamento cirúrgico.
Atualmente, o paciente tem uma infecção do trato urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Incontinência Urinária de Esforço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de cura Prazo: 6 meses pós-operatório	O resultado primário do procedimento TOT será avaliado usando uma combinação de critérios objetivos e subjetivos. Pacientes com teste de estresse negativo, pad test de 1 h negativo (menos de 2 g) e grau de sofrimento subjetivo melhorando para mais de 90% (pontuação VAS de 0-1) na avaliação de acompanhamento de 6 meses são classificados como curados . Todos os outros pacientes são classificados como falha do tratamento, mesmo que um aspecto mostre melhora acentuada em relação à condição pré-operatória.	6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comprimento uretral Prazo: Pré-operatório	O comprimento uretral será medido por ultrassonografia do assoalho pélvico.	Pré-operatório
Movimento uretral dorsocaudal linear (LUDM) Prazo: Pré-operatório	O movimento uretral dorsocaudal linear (LUDM) será avaliado por ultrassonografia do assoalho pélvico.	Pré-operatório
Posição da fita uretral Prazo: 1-3 dias e 6 meses pós-operatório	A posição do TOT ao longo da uretra será determinada pela ultrassonografia do assoalho pélvico e expressa como porcentagem do comprimento uretral.	1-3 dias e 6 meses pós-operatório
Distância entre a fita e o complexo de músculo liso longitudinal (LSM) Prazo: 1-3 dias e 6 meses pós-operatório	Para caracterizar a localização do TOT, a menor distância entre a fita e o complexo de músculo liso longitudinal (LSM) da uretra será medida por ultrassonografia do assoalho pélvico.	1-3 dias e 6 meses pós-operatório
Teste urodinâmico Prazo: Pré-operatório	O teste urodinâmico será realizado apenas para pacientes submetidos à cirurgia de incontinência recorrente.	Pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Investigadores

Investigador principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ