Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość cewki moczowej i pozycjonowanie TOT (taśma przezsłonowa).

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektywne badanie obserwacyjne: czy ultrasonografia dna miednicy może pomóc w optymalizacji ułożenia TOT (taśma przezsłonowa)?

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kobiet z chirurgicznie korygowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które przechodzą zabieg operacyjny TOT-sling.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wysiłkowe nietrzymanie moczu

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kobiet z chirurgicznie korygowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które przechodzą zabieg operacyjny TOT-sling. Dane będą zbierane na podstawie przedoperacyjnych badań uroginekologicznych i wywiadów lekarskich. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane 1-3 dni i 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Hagen, Niemcy
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Szwajcaria
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety z chirurgicznie skorygowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które przeszły zabieg operacyjny TOT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma obiektywne, możliwe do udowodnienia objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), w tym pacjentów z niedoborem zwieracza wewnętrznego (ISD). Testy obiektywne obejmują: test wysiłkowy w pozycji stojącej, ocenę urodynamiczną lub test elektrodowy.
Pacjent ma 18 lat lub więcej.
Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym na ukończenie wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem, oraz dokumentuje tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komisję Etyki (EC).
Pacjent jest w stanie wypełnić wszystkie kwestionariusze (według uznania badacza)

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma współistniejącą lub podejrzewaną chorobę neurologiczną.
Pacjent ma aktywną zmianę lub obecny uraz krocza lub cewki moczowej.
Pacjent ma niedrożność cewki moczowej.
Pacjentka ma znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej (stopień III/IV) wymagające leczenia chirurgicznego.
Pacjent ma obecnie infekcję dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wysiłkowe nietrzymanie moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Główny wynik procedury TOT zostanie oceniony przy użyciu kombinacji obiektywnych i subiektywnych kryteriów. Pacjenci z ujemnym wynikiem próby wysiłkowej, ujemnym 1-godzinnym testem elektrodowym (mniej niż 2 g) i stopniem subiektywnego cierpienia poprawiającym się do ponad 90% (wynik VAS 0-1) po 6 miesiącach obserwacji kwalifikowani są jako wyleczeni . Wszyscy pozostali pacjenci są klasyfikowani jako niepowodzenie leczenia, nawet jeśli jeden aspekt wykazuje wyraźną poprawę w stosunku do stanu przedoperacyjnego.	6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długość cewki moczowej Ramy czasowe: Przedoperacyjne	Długość cewki moczowej zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii dna miednicy.	Przedoperacyjne
Liniowy ruch grzbietowo-ogonowy cewki moczowej (LUDM) Ramy czasowe: Przedoperacyjne	Liniowy ruch grzbietowo-ogonowy cewki moczowej (LUDM) zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii dna miednicy.	Przedoperacyjne
Pozycja taśmy cewki moczowej Ramy czasowe: 1-3 dni i 6 miesięcy po operacji	Pozycja TOT wzdłuż cewki moczowej zostanie określona za pomocą ultrasonografii dna miednicy i wyrażona jako procent długości cewki moczowej.	1-3 dni i 6 miesięcy po operacji
Odległość między taśmą a kompleksem podłużnych mięśni gładkich (LSM). Ramy czasowe: 1-3 dni i 6 miesięcy po operacji	Aby scharakteryzować lokalizację TOT, najkrótsza odległość między taśmą a kompleksem podłużnych mięśni gładkich (LSM) cewki moczowej zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii dna miednicy.	1-3 dni i 6 miesięcy po operacji
Badania urodynamiczne Ramy czasowe: Przedoperacyjne	Badania urodynamiczne będą wykonywane tylko u pacjentek poddawanych operacjom nawrotowym nietrzymania moczu.	Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Śledczy

Główny śledczy: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości