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Lunghezza uretrale e posizionamento TOT (Transobturator Tape).

6 marzo 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studio osservazionale prospettico: l'ecografia del pavimento pelvico può aiutare a ottimizzare il posizionamento del TOT (nastro transotturatorio)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Incontinenza urinaria da sforzo

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico su donne con incontinenza urinaria da sforzo correggibile chirurgicamente che si sottopongono a una procedura operativa di imbracatura TOT. I dati saranno raccolti da test uroginecologici preoperatori e storie mediche. I dati sugli esiti verranno raccolti 1-3 giorni e 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Hagen, Germania
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Svizzera
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Svizzera
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio include donne con incontinenza urinaria da sforzo corretta chirurgicamente che si sottopongono a procedura chirurgica TOT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente presenta segni oggettivi dimostrabili di incontinenza urinaria da sforzo (SUI), compresi i pazienti con deficit intrinseco dello sfintere (ISD). I test oggettivi includono: stress test in piedi, valutazione urodinamica o pad test.
Il paziente ha almeno 18 anni.
Il paziente accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure e valutazioni relative allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Commissione etica (CE).
Il paziente è in grado di compilare tutti i questionari (a giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

Il paziente ha una malattia neurologica associata o sospetta.
Il paziente ha una lesione attiva o presente lesione al perineo o all'uretra.
Il paziente ha un'ostruzione uretrale.
Il paziente ha un significativo prolasso degli organi pelvici (Grado III/IV) che richiede un trattamento chirurgico.
Il paziente ha attualmente un'infezione del tratto urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Incontinenza urinaria da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di cura Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento	L'esito primario della procedura TOT sarà valutato utilizzando una combinazione di criteri oggettivi e soggettivi. I pazienti con uno stress test negativo, un pad test di 1 h negativo (meno di 2 g) e il grado di sofferenza soggettiva che migliora oltre il 90% (punteggio VAS di 0-1) a 6 mesi di valutazione di follow-up sono classificati come guariti . Tutti gli altri pazienti sono classificati come fallimento del trattamento anche se un aspetto mostra un netto miglioramento rispetto alla condizione preoperatoria.	6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Lunghezza uretrale Lasso di tempo: Preoperatorio	La lunghezza dell'uretra sarà misurata mediante ecografia del pavimento pelvico.	Preoperatorio
Movimento dorsocaudale uretrale lineare (LUDM) Lasso di tempo: Preoperatorio	Il movimento lineare uretrale dorsocaudale (LUDM) sarà valutato mediante ecografia del pavimento pelvico.	Preoperatorio
Posizione del nastro uretrale Lasso di tempo: 1-3 giorni e 6 mesi dopo l'intervento	La posizione del TOT lungo l'uretra sarà determinata dall'ecografia del pavimento pelvico ed espressa come percentuale della lunghezza dell'uretra.	1-3 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Distanza tra nastro e complesso muscolare liscio longitudinale (LSM). Lasso di tempo: 1-3 giorni e 6 mesi dopo l'intervento	Per caratterizzare la posizione del TOT, la distanza più breve tra il nastro e il complesso della muscolatura liscia longitudinale (LSM) dell'uretra sarà misurata mediante ecografia del pavimento pelvico.	1-3 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Test urodinamici Lasso di tempo: Preoperatorio	I test urodinamici verranno eseguiti solo per i pazienti sottoposti a chirurgia per incontinenza ricorrente.	Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Investigatori

Investigatore principale: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità