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Harnröhrenlänge und TOT-Positionierung (Transobturator Tape).

6. März 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektive Beobachtungsstudie: Kann Beckenbodenultraschall dabei helfen, die Positionierung des TOT (Transobturator Tape) zu optimieren?

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Frauen mit chirurgisch korrigierbarer Belastungsinkontinenz, die sich einer TOT-Schlingenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Belastungsharninkontinenz

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Frauen mit chirurgisch korrigierbarer Belastungsinkontinenz, die sich einer TOT-Schlingenoperation unterziehen. Es werden Daten aus präoperativen urogynäkologischen Tests und Krankengeschichten erhoben. Die Ergebnisdaten werden 1–3 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Hagen, Deutschland
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Schweiz
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen mit chirurgisch korrigierter Belastungsinkontinenz, die sich einem TOT-Operationseingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat objektiv nachweisbare Anzeichen einer Stressharninkontinenz (SUI), einschließlich Patienten mit intrinsischem Schließmuskelmangel (ISD). Zu den objektiven Tests gehören: Stehbelastungstest, Urodynamik-Bewertung oder Pad-Test.
Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren und Bewertungen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikkommission (EC) genehmigten Einverständniserklärung.
Der Patient ist in der Lage, alle Fragebögen auszufüllen (nach Einschätzung des Untersuchers).

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat eine assoziierte oder vermutete neurologische Erkrankung.
Der Patient weist eine aktive Läsion oder Verletzung des Perineums oder der Harnröhre auf.
Der Patient hat eine Harnröhrenobstruktion.
Der Patient hat einen erheblichen Beckenorganprolaps (Grad III/IV), der eine chirurgische Behandlung erfordert.
Der Patient leidet derzeit an einer Harnwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Belastungsinkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Heilungsrate Zeitfenster: 6 Monate postoperativ	Das primäre Ergebnis des TOT-Verfahrens wird anhand einer Kombination aus objektiven und subjektiven Kriterien bewertet. Als geheilt gelten Patienten mit einem negativen Belastungstest, einem negativen 1-Stunden-Pad-Test (weniger als 2 g) und einer Verbesserung des subjektiven Leidensgrades auf über 90 % (VAS-Score von 0-1) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten . Alle anderen Patienten werden als Behandlungsversagen eingestuft, auch wenn ein Aspekt eine deutliche Verbesserung gegenüber dem präoperativen Zustand zeigt.	6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Harnröhrenlänge Zeitfenster: Präoperativ	Die Harnröhrenlänge wird mittels Beckenbodensonographie gemessen.	Präoperativ
Lineare urethrale dorsokaudale Bewegung (LUDM) Zeitfenster: Präoperativ	Die lineare dorsokaudale Harnröhrenbewegung (LUDM) wird mittels Beckenbodensonographie beurteilt.	Präoperativ
Position des Harnröhrenbandes Zeitfenster: 1-3 Tage und 6 Monate postoperativ	Die Position des TOT entlang der Harnröhre wird mittels Beckenbodensonographie bestimmt und als Prozentsatz der Harnröhrenlänge ausgedrückt.	1-3 Tage und 6 Monate postoperativ
Abstand zwischen dem Band und dem Komplex der glatten Längsmuskulatur (LSM). Zeitfenster: 1-3 Tage und 6 Monate postoperativ	Um den Ort des TOT zu charakterisieren, wird der kürzeste Abstand zwischen dem Band und dem longitudinalen glatten Muskelkomplex (LSM) der Harnröhre mittels Beckenbodensonographie gemessen.	1-3 Tage und 6 Monate postoperativ
Urodynamischer Test Zeitfenster: Präoperativ	Urodynamische Tests werden nur bei Patienten durchgeführt, die sich einer wiederkehrenden Inkontinenzoperation unterziehen.	Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Ermittler

Hauptermittler: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat