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Longueur urétrale et positionnement TOT (ruban transobturateur)

6 mars 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Étude prospective et observationnelle : L'échographie du plancher pelvien peut-elle aider à optimiser le positionnement du TOT (ruban transobturateur) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Incontinence urinaire d'effort

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique de femmes atteintes d'incontinence urinaire d'effort corrigible chirurgicalement qui subissent une intervention chirurgicale TOT-sling. Les données seront recueillies à partir des tests urogynécologiques préopératoires et des antécédents médicaux. Les données sur les résultats seront collectées 1 à 3 jours et 6 mois après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hagen, Allemagne
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
Suisse
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, Suisse
    - Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprend des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort corrigée chirurgicalement qui subissent une intervention chirurgicale TOT.

La description

Critère d'intégration:

Le patient présente des signes objectifs et démontrables d'incontinence urinaire d'effort (SUI), y compris les patients présentant une déficience intrinsèque du sphincter (ISD). Les tests objectifs comprennent : une épreuve d'effort debout, une évaluation urodynamique ou un test au tampon.
Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
Le patient accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures et évaluations liées à l'étude, et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/commission d'éthique (CE).
Le patient est capable de remplir tous les questionnaires (selon le jugement de l'investigateur)

Critère d'exclusion:

Le patient a une maladie neurologique associée ou suspectée.
Le patient a une lésion active ou présente une blessure au périnée ou à l'urètre.
Le patient a une obstruction urétrale.
Le patient présente un prolapsus important des organes pelviens (grade III/IV) nécessitant un traitement chirurgical.
Le patient a actuellement une infection des voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Incontinence urinaire d'effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de guérison Délai: 6 mois postopératoire	Le résultat principal de la procédure TOT sera évalué à l'aide d'une combinaison de critères objectifs et subjectifs. Les patients avec un test d'effort négatif, un pad test 1h négatif (moins de 2 g) et le degré de souffrance subjective s'améliorant à plus de 90% (score EVA de 0-1) à 6 mois d'évaluation de suivi sont classés comme guéris . Tous les autres patients sont classés en échec thérapeutique même si un aspect montre une nette amélioration par rapport à l'état préopératoire.	6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Longueur urétrale Délai: Préopératoire	La longueur urétrale sera mesurée par échographie du plancher pelvien.	Préopératoire
Mouvement dorsocaudal urétral linéaire (LUDM) Délai: Préopératoire	Le mouvement dorsocaudal urétral linéaire (LUDM) sera évalué par échographie du plancher pelvien.	Préopératoire
Position du ruban urétral Délai: 1-3 jours et 6 mois postopératoire	La position du TOT le long de l'urètre sera déterminée par échographie du plancher pelvien et exprimée en pourcentage de la longueur urétrale.	1-3 jours et 6 mois postopératoire
Distance entre la bande et le complexe musculaire lisse longitudinal (LSM) Délai: 1-3 jours et 6 mois postopératoire	Pour caractériser l'emplacement du TOT, la distance la plus courte entre la bande et le complexe musculaire lisse longitudinal (LSM) de l'urètre sera mesurée par échographie du plancher pelvien.	1-3 jours et 6 mois postopératoire
Tests urodynamiques Délai: Préopératoire	Les tests urodynamiques ne seront effectués que pour les patients subissant une chirurgie de l'incontinence récurrente.	Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital, Frauenfeld

Les enquêteurs

Chercheur principal: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité