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HTLV-1の表現型感染に対するIL28B遺伝子変異の影響 (HAMIL28B)

2018年3月19日 更新者：University Hospital Center of Martinique

HTLV-1 に感染した患者のうち、感染に関連する疾患を発症するのはわずか 5 ～ 10% です。 最も深刻な 2 つの疾患は、成人 T 細胞性白血病 (ATL) と熱帯性痙性対麻痺 /HTLV-I 関連脊髄症 (TSP / HAM) です。 個々の HTLV-1 における TSP / HAM の発生に影響を与える要因は、まだ完全には理解されていません。 患者 TSP / HAM は、血清陽性の無症候性患者よりも 6 ～ 10 倍高い HTLV-1 プロウイルス負荷 (ウイルスの量) を持っています。

さまざまな研究により、対象の HTLV-1 における TSP / HAM の発生とその急速な進化は、ウイルスの複製と発現を調節する免疫系の機能不全に部分的に起因することが示されています。

インターロイキン 28B (IL28B) の遺伝子の上流に位置する単一ヌクレオチド (ヒト白血球抗原) rs12979860 の異なるバージョンが、C 型肝炎の感染の重症度と治療の有効性に影響を与えることが最近示されました。

スペイン人 (Treviño et al., 2012) は、C 型肝炎との類推により、12 人の TSP / HAM 患者と 29 人の無症候性 HIV 陽性患者でこの SNP (一塩基多型) を調べました。 CT または TT 遺伝子型は、無症候性患者よりも TSP/HAM 群で統計的に頻度が高く (80% 対 20%)、HTLV-1 プロウイルス負荷が高いことに関連していました。

後者の研究の結果が主にラテンアメリカの人口で実施されたことを確認するために、私たちの人口とアフリカ系カリブ人のより広いグループの患者を提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マルティニーク
      • Fort de France、マルティニーク、97261
        • University Hospital of Fort de France
      • Fort-de-France、マルティニーク、97264
        • French Blood Establishement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HTLV-1 感染患者 :

成人、HTLV-1 感染症についてフォールドフランス大学病院の神経科に相談した。

献血者; 18 歳から 70 歳の成人で、マルティニーク島のフランスの血液施設の建物または移動式採血施設のいずれかに献血に来る

説明

包含基準 :

HAM/TSP 患者:

  • 18歳以上
  • Belem の基準で HAM/TSP と診断された患者 (De Castro-Costa et al., 2006)
  • フォールドフランス大学病院の神経科の定期的な相談に従ってください。
  • 社会保障制度に加入する（または資格のある受益者）
  • 同意書に署名することにより、研究への参加に同意したこと。

HTLV-1 無症候性患者:

  • 18歳以上
  • フォールドフランス大学病院の神経科の定期的な相談に従ってください。
  • 神経学的障害の臨床的徴候を示さない (機能障害クリニック、生殖器括約筋、多発性筋炎帯を示唆する運動障害を伴う錐体路症候群)
  • 社会保障制度に加入する（または資格のある受益者）
  • 同意書に署名することにより、研究への参加に同意したこと。

献血者:

  • 献血の資格基準の尊重
  • 社会保障制度に加入している（または資格のある受益者）
  • 同意書に署名して研究に参加することに同意したこと
  • 血清学 献血時のHTLV-1陰性

除外基準:

HAM/TSP 患者:

  • 複雑な多発性病変を特徴とすることは、神経学的症状における HTLV-1 の責任に疑問を投げかける可能性があります。
  • HIVまたはHBVまたはHCVに感染している
  • 社会保障に加入していない（または資格のある受益者）
  • 同意を得るためにフォームに署名しないでください。

HTLV-1 無症候性患者:

  • HIVまたはHBVまたはHCVに感染している
  • 社会保障に加入していない（または資格のある受益者）
  • インフォームド コンセントを取得するフォームに署名しないでください。

献血者:

  • 献血の資格基準を満たしていない
  • 社会保障に加入していない（または資格のある受益者）
  • インフォームド コンセントを取得するフォームに署名しないでください。
  • 血清学 HTLV-1陽性または疑わしい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
HTLV-1感染患者
HAM/TSP患者およびHTLV-1無症候性患者
コントロール
献血者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各参加者の CT または TT 対立遺伝子の存在
時間枠：30日

参加者は、研究が終了するまで追跡されます（包含後平均30日が予想されます）。

説明 : 各参加者は、募集日に血液サンプルを採取します (遺伝子分析用)。 この最初の訪問（レクイテメント訪問）の後、各参加者は眼科部門との予約を行う必要があります（ブドウ膜炎と角結膜炎の有無に関するデータを回復します）
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Center of Martinique

協力者

Laboratoire Cerba

捜査官

  • 主任研究者：Stephane Olindo, MD、University Hospital of Fort de France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月13日

一次修了 (実際)

2014年6月24日

研究の完了 (実際)

2014年6月24日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/B/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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