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Influenza della variazione genetica di IL28B sull'infezione fenotipica di HTLV-1 (HAMIL28B)

19 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Solo dal 5 al 10% dei pazienti con infezione da HTLV-1 sviluppa una malattia correlata all'infezione. Le due malattie più gravi sono la leucemia a cellule T dell'adulto (ATL) e la paraparesi spastica tropicale/mielopatia associata a HTLV-I (TSP/HAM). I fattori che influenzano lo sviluppo di TSP/HAM nel singolo HTLV-1 non sono ancora del tutto chiari. I pazienti TSP/HAM hanno una carica provirale di HTLV-1 (quantità di virus) che è 6-10 volte superiore rispetto ai sieropositivi asintomatici.

Vari studi hanno dimostrato che lo sviluppo di TSP/HAM nel soggetto HTLV-1 e la sua rapida evoluzione è in parte attribuito al fallimento del sistema immunitario che regola la replicazione e l'espressione virale.

Recentemente è stato dimostrato che diverse versioni del Singolo Nucleotide (antigene leucocitario umano) rs12979860, localizzato a monte del gene per l'interleuchina 28B (IL28B), influenzavano la gravità dell'infezione da epatite C e l'efficacia del trattamento.

Per analogia con l'epatite C, uno spagnolo (Treviño et al., 2012) ha esaminato questo SNP (polimorfismo a singolo nucleotide) in 12 pazienti TSP/HAM e 29 HIV positivi asintomatici. Il genotipo CT o TT era statisticamente più frequente nel gruppo TSP/HAM rispetto ai pazienti asintomatici (80% contro 20%) ed era associato a un carico provirale di HTLV-1 più elevato.

Proponiamo un gruppo più ampio di pazienti nella nostra popolazione e afro-caraibica, per confermare i risultati di quest'ultimo studio è stato condotto in una popolazione prevalentemente latinoamericana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Martinica
      • Fort de France, Martinica, 97261
        • University Hospital of Fort de France
      • Fort-de-France, Martinica, 97264
        • French Blood Establishement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HTLV-1:

Adulto, seguito in consultazione di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Fort-de-France per la loro infezione da HTLV-1.

Donatori di sangue; Adulto, di età compresa tra i 18 e i 70 anni, che viene a donare il proprio sangue in uno degli edifici o delle strutture di raccolta mobili della Martinica French Blood Establishement

Descrizione

Criterio di inclusione :

Paziente HAM/TSP:

  • Età superiore a 18 anni
  • Il cui HAM/TSP è stato diagnosticato in base ai criteri di Belem (De Castro-Costa et al., 2006)
  • Seguire la consultazione regolare di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Fort-de-France,
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale (o beneficiario autorizzato)
  • Aver accettato di partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso.

Paziente asintomatico HTLV-1:

  • Età superiore a 18 anni
  • Seguire la consultazione regolare di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Fort-de-France,
  • Non mostrare segni clinici di compromissione neurologica (una sindrome piramidale con clinica di compromissione funzionale, genito-sfintere, deficit motori suggestivi di cinture di polimiosite)
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale (o beneficiario autorizzato)
  • Aver accettato di partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso.

Donatori di sangue:

  • Rispettare i criteri di ammissibilità alla donazione del sangue
  • Affiliato al sistema previdenziale (o beneficiario autorizzato)
  • Aver accettato di partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso
  • Sierologia HTLV-1 negativa al momento della donazione del sangue

Criteri di esclusione :

Paziente HAM/TSP:

  • La presenza di un'intricata polipatologia può mettere in dubbio la responsabilità dell'HTLV-1 nei sintomi neurologici,
  • Infettato da HIV o HBV o HCV
  • Non affiliato a una previdenza sociale (o beneficiario autorizzato)
  • Non firmare il modulo per ottenere il consenso.

Paziente asintomatico HTLV-1:

  • Infettato da HIV o HBV o HCV
  • Non affiliato a una previdenza sociale (o beneficiario autorizzato)
  • Non firmare il modulo per ottenere il consenso informato.

Donatori di sangue:

  • Non soddisfare i criteri di ammissibilità per la donazione di sangue
  • Non affiliato a una previdenza sociale (o beneficiario autorizzato)
  • Non firmare il modulo per ottenere il consenso informato
  • Sierologia HTLV-1 positiva o dubbia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con infezione da HTLV-1
Pazienti HAM/TSP e pazienti asintomatici HTLV-1
controllo
Donatori di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di allele CT o TT per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 30 giorni

I partecipanti saranno seguiti fino alla fine dello studio (con una media prevista di 30 giorni dopo l'inclusione).

Spiegazioni: ogni partecipante avrà un prelievo di sangue che verrà eseguito il giorno del reclutamento (per analisi genetiche). Dopo questa prima visita (visita di recupero), ogni partecipante dovrà effettuare un appuntamento con il dipartimento di oftalmologia (recuperare i dati sulla presenza o meno di un'uveite e di una cheratocongiuntivite)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

Laboratoire Cerba

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane Olindo, MD, University Hospital of Fort de France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/B/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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