IL28B:n geneettisen muunnelman vaikutus HTLV-1:n fenotyyppiinfektioon (HAMIL28B)
Vain 5–10 %:lle HTLV-1-tartunnan saaneista potilaista kehittyy infektioon liittyvä sairaus. Kaksi vakavinta sairautta ovat aikuisten T-soluleukemia (ATL) ja trooppinen spastinen parapareesi / HTLV-I:hen liittyvä myelopatia (TSP / HAM). TSP/HAM:n kehittymiseen yksittäisessä HTLV-1:ssä vaikuttavia tekijöitä ei vielä täysin ymmärretä. Potilailla TSP/HAM on HTLV-1-proviraalinen kuorma (viruksen määrä), joka on 6-10 kertaa suurempi kuin seropositiivisilla oireettomana.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TSP/HAM:n kehittyminen HTLV-1-potilaalla ja sen nopea kehitys johtuu osittain viruksen replikaatiota ja ilmentymistä säätelevän immuunijärjestelmän epäonnistumisesta.
Äskettäin on osoitettu, että yksittäisen nukleotidin (ihmisen leukosyyttiantigeenin) rs12979860 eri versiot, jotka sijaitsevat ylävirtaan Interleukiini 28B:n (IL28B) geenistä, vaikuttivat hepatiitti C -infektion vakavuuteen ja hoidon tehokkuuteen.
Analogisesti hepatiitti C:n kanssa espanjalainen (Treviño et al., 2012) tutki tämän SNP:n (yhden nukleotidin polymorfismi) 12 potilaalla, joilla oli TSP/HAM ja 29 oireetonta HIV-positiivista. CT- tai TT-genotyyppi oli tilastollisesti yleisempi ryhmässä TSP/HAM kuin oireettomilla potilailla (80 % vs. 20 %), ja se liittyi korkeampaan HTLV-1-proviraaliseen kuormaan.
Ehdotamme laajempaa potilasryhmää väestössämme ja Afro-Karibialla varmistaaksemme, että jälkimmäisen tutkimuksen tulokset tehtiin pääasiassa Latinalaisen Amerikan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97261
- University Hospital of Fort de France
-
Fort-de-France, Martinique, 97264
- French Blood Establishement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
HTLV-1-tartunnan saaneet potilaat:
Aikuinen, jota seurattiin Fort-de-Francen yliopistollisen sairaalan neurologin kanssa heidän HTLV-1-infektionsa vuoksi.
Verenluovuttajat ; Aikuinen, 18–70-vuotias, joka tulee luovuttamaan verta johonkin Martinique French Blood Establishmentin rakennukseen tai liikkuvaan keräyspisteeseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
HAM/TSP-potilas:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kenen HAM/TSP diagnosoitiin Belemin kriteereillä (De Castro-Costa et al., 2006)
- Seuraa Fort-de-Francen yliopistollisen sairaalan neurologian säännöllistä kuulemista,
- Yhdistä sosiaaliturvajärjestelmään (tai oikeutettu edunsaaja)
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
HTLV-1 oireeton potilas:
- Ikä yli 18 vuotta
- Seuraa Fort-de-Francen yliopistollisen sairaalan neurologian säännöllistä kuulemista,
- Ei kliinisiä merkkejä neurologisesta vajaatoiminnasta (pyramidaalinen oireyhtymä, johon liittyy toimintahäiriöiden klinikka, sukupuoli-sulkijalihas, polymyosiittivyöhykkeisiin viittaavia motorisia puutteita)
- Yhdistä sosiaaliturvajärjestelmään (tai oikeutettu edunsaaja)
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Verenluovuttajat:
- Verenluovutuksen kelpoisuusehtojen noudattaminen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään (tai oikeutettu edunsaaja)
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
- Serologia HTLV-1 negatiivinen verenluovutushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
HAM/TSP-potilas:
- Monimutkainen polypatologia voi kyseenalaistaa HTLV-1:n vastuun neurologisissa oireissa,
- HIV- tai HBV- tai HCV-tartunnan saanut
- Ei kuulu sosiaaliturvaan (tai oikeutettu edunsaaja)
- Älä allekirjoita lomaketta suostumuksen saamiseksi.
HTLV-1 oireeton potilas:
- HIV- tai HBV- tai HCV-tartunnan saanut
- Ei kuulu sosiaaliturvaan (tai oikeutettu edunsaaja)
- Älä allekirjoita lomaketta saadaksesi tietoisen suostumuksen.
Verenluovuttajat:
- Eivät täytä kelpoisuusehtoja verenluovutukseen
- Ei kuulu sosiaaliturvaan (tai oikeutettu edunsaaja)
- Älä allekirjoita lomaketta saadaksesi tietoisen suostumuksen
- Serologia HTLV-1 positiivinen tai epäilyttävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HTLV-1-tartunnan saaneet potilaat
HAM/TSP-potilaat ja HTLV-1-potilaat, joilla on oireeton oireet
|
|
ohjata
Verenluovuttajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT- tai TT-alleelin läsnäolo jokaisella osallistujalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen loppuun asti (oletettu keskiarvo 30 päivää mukaan ottamisesta). Lisäykset: jokaisella osallistujalla on verinäyte, joka otetaan rekrytointipäivänä (geneettistä analyysiä varten). Tämän ensimmäisen käynnin (rekrytointikäynti) jälkeen jokaisen osallistujan on sovittava käynti silmätautien osastoon (palauttaa tiedot uveiitin ja keratokonjunktiviitin olemassaolosta vai ei) |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Olindo, MD, University Hospital of Fort de France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/B/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .