Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af IL28B genetisk variation på fænotypeinfektionen af ​​HTLV-1 (HAMIL28B)

19. marts 2018 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Kun 5 til 10% af patienter inficeret med HTLV-1 udvikler en sygdom relateret til infektion. De to mest alvorlige sygdomme er voksen T-celle leukæmi (ATL) og tropisk spastisk paraparese/HTLV-I-associeret myelopati (TSP/HAM). Faktorer, der påvirker udviklingen af ​​TSP/HAM i den enkelte HTLV-1, er endnu ikke fuldstændigt forstået. Patienter med TSP/HAM har en HTLV-1 proviral belastning (mængde af virus), der er 6-10 gange højere end seropositive asymptomatiske.

Forskellige undersøgelser har vist, at udviklingen af ​​TSP/HAM i forsøgspersonen HTLV-1 og dens hurtige udvikling til dels tilskrives svigt i immunsystemet, der regulerer viral replikation og ekspression.

Det er for nylig blevet vist, at forskellige versioner af enkeltnukleotid (humant leukocytantigen) rs12979860, placeret opstrøms for genet for Interleukin 28B (IL28B), påvirkede sværhedsgraden af ​​infektion med hepatitis C og effektiviteten af ​​behandlingen.

Analogt med hepatitis C undersøgte en spanier (Treviño et al., 2012) denne SNP (single nucleotide polymorphism) hos 12 patienter TSP/HAM og 29 asymptomatisk HIV-positive. CT- eller TT-genotype var statistisk hyppigere i gruppen TSP/HAM end hos asymptomatiske patienter (80 % versus 20 %) og var forbundet med HTLV-1 proviral belastning højere.

Vi foreslår en bredere gruppe af patienter i vores befolkning og afro-caribien for at bekræfte, at resultaterne af sidstnævnte undersøgelse blev udført i en overvejende latinamerikansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97261
        • University Hospital of Fort de France
      • Fort-de-France, Martinique, 97264
        • French Blood Establishement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HTLV-1-inficerede patienter:

Voksen, fulgt i samråd med neurologi på universitetshospitalet i Fort-de-France for deres HTLV-1-infektion.

Bloddonorer; Voksen, i alderen 18 til 70 år, der kommer for at give deres blod i en af ​​bygningen eller mobile indsamlingsfaciliteter på Martinique French Blood Establishment

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HAM/TSP-patient:

  • Alder over 18 år
  • Hvis HAM/TSP blev diagnosticeret efter Belems kriterier (De Castro-Costa et al., 2006)
  • Følg regelmæssig konsultation af neurologi på universitetshospitalet i Fort-de-France,
  • Tilknytte et socialsikringssystem (eller berettiget begunstiget)
  • At have accepteret at deltage i forskning ved at underskrive samtykkeerklæringen.

HTLV-1 asymptomatisk patient:

  • Alder over 18 år
  • Følg regelmæssig konsultation af neurologi på universitetshospitalet i Fort-de-France,
  • Vis ikke kliniske tegn på neurologisk svækkelse (et pyramidalt syndrom med funktionsnedsættelse klinik, genito-sphincter, motoriske underskud, der tyder på polymyositis bælter)
  • Tilknytte et socialsikringssystem (eller berettiget begunstiget)
  • At have accepteret at deltage i forskning ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Bloddonorer:

  • Overholdelse af berettigelseskriterierne for bloddonation
  • Tilknyttet det sociale sikringssystem (eller berettiget Begunstiget)
  • At have accepteret at deltage i forskning ved at underskrive samtykkeerklæringen
  • Serologi HTLV-1 negativ på tidspunktet for bloddonation

Eksklusionskriterier:

HAM/TSP-patient:

  • Med en indviklet polypatologi kan det rejse tvivl om ansvaret for HTLV-1 i neurologiske symptomer,
  • Inficeret med HIV eller HBV eller HCV
  • Ikke tilknyttet en social sikring (eller berettiget begunstiget)
  • Underskriv ikke formularen for indhentning af samtykke.

HTLV-1 asymptomatisk patient:

  • Inficeret med HIV eller HBV eller HCV
  • Ikke tilknyttet en social sikring (eller berettiget begunstiget)
  • Underskriv ikke formularen for at opnå informeret samtykke.

Bloddonorer:

  • Opfylder ikke berettigelseskriterierne for bloddonation
  • Ikke tilknyttet en social sikring (eller berettiget begunstiget)
  • Underskriv ikke formularen for at opnå informeret samtykke
  • Serologi HTLV-1 positiv eller tvivlsom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HTLV-1-inficerede patienter
HAM/TSP patienter og HTLV-1 asymtomatiske patienter
styring
Bloddonorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af CT- eller TT-allel for hver deltager
Tidsramme: 30 dage

Deltagerne vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsen (med et forventet gennemsnit på 30 dage efter inklusion).

Forklaringer: hver deltager vil få en blodprøve, som vil blive udført på rekrutteringsdagen (til genetisk analyse). Efter dette første besøg (rekuiteringsbesøg) skal hver deltager foretage en aftale med den oftalmologiske afdeling (genoprette data om tilstedeværelsen eller ej af en uveitis og en keratokonjunktivitis)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

Laboratoire Cerba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Olindo, MD, University Hospital of Fort de France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/B/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner