Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генетической вариации IL28B на фенотип инфекции HTLV-1 (HAMIL28B)

19 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Только у 5-10% пациентов, инфицированных HTLV-1, развивается заболевание, связанное с инфекцией. Двумя наиболее серьезными заболеваниями являются Т-клеточный лейкоз взрослых (ATL) и тропический спастический парапарез / HTLV-I-ассоциированная миелопатия (TSP / HAM). Факторы, влияющие на развитие TSP/HAM у индивидуума с HTLV-1, еще полностью не изучены. У больных TSP/HAM провирусная нагрузка HTLV-1 (количество вируса) в 6-10 раз выше, чем у серопозитивных бессимптомных.

Различные исследования показали, что развитие TSP/HAM у субъекта HTLV-1 и его быстрая эволюция частично объясняются недостаточностью иммунной системы, которая регулирует репликацию и экспрессию вируса.

Недавно было показано, что различные варианты одиночного нуклеотида (лейкоцитарный антиген человека) rs12979860, расположенного выше гена интерлейкина 28В (IL28B), влияли на тяжесть течения гепатита С и эффективность лечения.

По аналогии с гепатитом С испанец (Treviño et al., 2012) исследовал этот SNP (однонуклеотидный полиморфизм) у 12 больных TSP/HAM и 29 бессимптомных ВИЧ-позитивных. Генотип CT или TT статистически чаще встречался в группе TSP/HAM, чем у бессимптомных пациентов (80% против 20%), и был выше связан с провирусной нагрузкой HTLV-1.

Мы предлагаем более широкую группу пациентов в нашей популяции и афро-карибских, чтобы подтвердить результаты последнего исследования, проведенного в преимущественно латиноамериканской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мартиника
      • Fort de France, Мартиника, 97261
        • University Hospital of Fort de France
      • Fort-de-France, Мартиника, 97264
        • French Blood Establishement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, инфицированные HTLV-1:

Взрослые, наблюдались в консультации невролога университетской больницы Фор-де-Франс по поводу инфекции HTLV-1.

Доноры крови; Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, прибывающие для сдачи крови в одном из зданий или передвижных пунктах сбора крови Французского учреждения крови на Мартинике.

Описание

Критерии включения :

HAM/TSP Пациент:

  • Возраст старше 18 лет
  • У кого HAM/TSP был диагностирован по критериям Белема (De Castro-Costa et al., 2006)
  • Следуйте регулярным консультациям невролога университетской больницы Фор-де-Франс,
  • Филиал системы социального обеспечения (или уполномоченный Бенефициар)
  • Дав согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия.

Бессимптомный пациент с HTLV-1:

  • Возраст старше 18 лет
  • Следуйте регулярным консультациям невролога университетской больницы Фор-де-Франс,
  • Отсутствие клинических признаков неврологических нарушений (пирамидный синдром с клиникой функциональных нарушений, генито-сфинктер, двигательные нарушения, указывающие на полимиозитные пояса)
  • Филиал системы социального обеспечения (или уполномоченный Бенефициар)
  • Дав согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия.

Доноры крови:

  • Соблюдение критериев приемлемости для донорства крови
  • Аффилированный с системой социального обеспечения (или уполномоченный Бенефициар)
  • Дав согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия
  • Серология HTLV-1 отрицательная на момент сдачи крови

Критерий исключения :

HAM/TSP Пациент:

  • Наличие сложной полипатологии может поставить под сомнение роль HTLV-1 в неврологических симптомах.
  • Инфицированы ВИЧ или ВГВ или ВГС
  • Не связан с системой социального обеспечения (или уполномоченным бенефициаром)
  • Не подписывайте форму для получения согласия.

Бессимптомный пациент с HTLV-1:

  • Инфицированы ВИЧ или ВГВ или ВГС
  • Не связан с системой социального обеспечения (или уполномоченным бенефициаром)
  • Не подписывайте форму получения информированного согласия.

Доноры крови:

  • Не соответствует критериям приемлемости для донорства крови
  • Не связан с системой социального обеспечения (или уполномоченным бенефициаром)
  • Не подписывайте форму получения информированного согласия
  • Серология HTLV-1 положительная или сомнительная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, инфицированные HTLV-1
Пациенты с HAM/TSP и бессимптомные пациенты с HTLV-1
контроль
Доноры крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие аллеля СТ или ТТ у каждого участника
Временное ограничение: 30 дней

За участниками будут следить до конца исследования (в среднем через 30 дней после включения).

Пояснения: у каждого участника будет образец крови, который будет выполнен в день набора (для генетического анализа). После этого первого визита (реквизитного визита) каждый участник должен будет пройти прием в офтальмологическом отделении (восстановить данные о наличии или отсутствии увеита и кератоконъюнктивита).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Center of Martinique

Соавторы

Laboratoire Cerba

Следователи

  • Главный следователь: Stephane Olindo, MD, University Hospital of Fort de France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/B/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTLV-I инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться