乳がん患者の腫瘍の変化を発見するためのレーザー光音響および超音波イメージング システムの組み立て
2021年6月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
乳がん治療用マルチモードレーザー光音響超音波断層撮影システム
この臨床試験では、乳がん患者の腫瘍の変化を発見する際のレーザー光音響および超音波イメージング システムの組み立てを研究します。
レーザー光音響システムや超音波画像システムの組み立てなどの診断手順は、乳がんの発見と診断、そして乳がんがどこまで広がっているかを知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. レーザー光音響および超音波イメージング システム アセンブリ (ルイザ) の 3 次元 (3D) 画像を正常に取得し、病理を評価して、画像キャリブレーションをガイドし、乳房腫瘍を検出および区別するための ルイザ 3D 機能に関する知識を得る。
II.研究の 5 年目に乳がんを検出するための標準治療超音波と比較した、ルイザ 3D の偽陽性率を推定し比較します。
第二の目的:
I. 特定のマシンパラメータ（例: 照明と検出条件、レーザーパルス繰り返し率、レーザー超音波放射特性、イメージングプローブの種類、二次元画像と三次元画像、結合媒体の特性、ソフトウェアとファームウェアなど）、解剖学的情報（音像の速度、音響減衰画像、音響散乱画像）、機能情報（総ヘモグロビン分布[THb]・血管新生密度画像、血中酸素飽和度[SO2]画像、水分分布画像）。
概要：
患者は、乳房画像検査の同日または 7 日以内、および生検前の 7 日以内に、約 30 分間の ルイザ 3D を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 触知可能な腫瘤または触診不能な腫瘤
- 組織密度 - すべての組織タイプ
- 月経 - 周期のあらゆる段階
- マンモグラフィーまたは超音波検査によって生検が必要であると特定された疑わしい乳房腫瘤（対象病変で以前の生検結果が入手可能な場合は生検は必要ありません）
- 腫瘍の位置 - マンモグラフィーまたは超音波検査レポートでは、腫瘍が胸壁のすぐ近くにあると示されてはなりません。
- あらゆる腫瘍タイプ（炎症性乳がん患者も含まれる場合があります）
除外基準:
- 患者が何らかの理由でインフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない
- 障害（検査の対象外となる精神障害、神経障害、または身体障害）
- 患者の関心領域にタトゥーがある
- 250ポンド（LB）を超える太りすぎ
- 直径6インチを超える非常に大きな胸のサイズ
- 患者は乳首にボディピアスジュエリーを付けており、取り外すことができません
- 患者は過去2週間以内に同側乳房でコア生検または切除生検を受けたことがある（以前に細針吸引を受けたが、血腫または生検後の[bx]変化の超音波証拠がない患者が含まれる場合がある）
- 患者は炎症性皮膚疾患（乾癬、湿疹など）または乳房に影響を与えるその他の刺激を患っている
- 患者は乳房に痛みや過敏症がある
- 現在ホルモン補充療法を受けています
- 歩行不能または検査に応じられない
- 妊娠中（妊娠検査は必要ありません。患者が確認した場合のみ）
- 母乳育児
- 標的病変に対する以前の乳房治療
- 過去3か月以内に乳房の手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (ルイザ 3D)
患者は、乳房画像検査の同日または 7 日以内、および生検前の 7 日以内に、約 30 分間の ルイザ 3D を受けます。
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ルイザ 3D を体験する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー光音響および超音波イメージング システム アセンブリ (ルイザ) の 3 次元 (3D) から正常に取得された画像の数
時間枠：標準治療の超音波検査後 7 日以内
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病理学は、悪性腫瘍の種類、組織の種類、および画像のキャリブレーションに必要なその他の定性的な情報を含むがこれらに限定されない有用な情報を提供します。
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標準治療の超音波検査後 7 日以内
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ルイザ 3D と標準治療超音波検査の偽陽性率
時間枠：標準治療の超音波検査後 7 日以内
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マクネマー検定は、一対の比率と相対的な偽陽性率を比較するために使用されます。
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標準治療の超音波検査後 7 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Yang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月13日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。