Assemblage d'un système d'imagerie laser optoacoustique et ultrasonique dans la recherche de changements dans les tumeurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Système de tomographie ultrasonique optoacoustique laser multimode pour les soins du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Obtenir avec succès des images de l'assemblage de systèmes d'imagerie laser optoacoustique et ultrasonique (LOUISA) tridimensionnel (3D) et évaluer la pathologie afin de guider l'étalonnage des images et d'acquérir des connaissances sur les capacités de LOUISA 3D pour détecter et différencier les tumeurs du sein.
II. Estimez et comparez le taux de faux positifs de LOUISA-3D par rapport à l'échographie standard de soins pour la détection du cancer du sein à l'année 5 de l'étude.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer les paramètres de numérisation optimaux en évaluant certains paramètres de la machine (par ex. conditions d'éclairage et de détection, taux de répétition des impulsions laser, caractéristiques d'émission des ultrasons laser, type de sonde d'imagerie, images bidimensionnelles vs images tridimensionnelles, caractéristiques du milieu de couplage, logiciel et micrologiciel, etc.), informations anatomiques (vitesse de l'image sonore, image d'atténuation acoustique, image de diffusion acoustique) et des informations fonctionnelles (distribution de l'hémoglobine totale [THb]/image de la densité de l'angiogenèse, image de la saturation en oxygène du sang [SO2] et image de la distribution de l'eau).
CONTOUR:
Les patientes subissent LOUISA 3D pendant environ 30 minutes le même jour ou dans les 7 jours suivant toute procédure d'imagerie mammaire et dans les 7 jours précédant la biopsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masse palpable ou non palpable
- Densité tissulaire - tous types de tissus
- Règles - n'importe quelle étape du cycle
- Masse(s) mammaire(s) suspecte(s) définie(s) par mammographie ou échographie indiquant qu'une biopsie est nécessaire (biopsie non nécessaire si des résultats de biopsie antérieurs sont disponibles sur la ou les lésions cibles)
- Localisation de la tumeur - le rapport de mammographie ou d'échographie ne doit pas indiquer que la tumeur se trouve à proximité de la paroi thoracique
- Tout type de tumeur (les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire peuvent être incluses)
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable ou refuse de donner son consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
- Handicap (psychiatrique, neurologique ou physique, qui exclut l'examen)
- Le patient a des tatouages sur la région d'intérêt
- Surpoids de plus de 250 livres (LB)
- Très grande taille de poitrine dépassant 6 pouces de diamètre
- Le patient a des bijoux de perçage corporel à travers le mamelon qui ne peuvent pas être retirés
- La patiente a subi une biopsie au trocart ou excisionnelle du sein homolatéral au cours des 2 dernières semaines (les patientes ayant déjà subi des aspirations à l'aiguille fine, mais aucune preuve échographique d'hématome ou de changement post-biopsie [bx] peuvent être incluses)
- Le patient a une maladie inflammatoire de la peau (c.-à-d. Psoriasis, eczéma) ou une autre irritation affectant le sein
- Le patient a une douleur ou une sensibilité élevée dans le sein
- Prend actuellement une hormonothérapie substitutive
- Non ambulatoire ou incapable de se conformer à l'examen
- Enceinte (le test de grossesse n'est pas requis, seulement tel que confirmé par la patiente)
- Allaitement maternel
- Traitement antérieur du sein pour la lésion cible
- Chirurgie antérieure du sein au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostique (LOUISA 3D)
Les patientes subissent LOUISA 3D pendant environ 30 minutes le même jour ou dans les 7 jours suivant toute procédure d'imagerie mammaire et dans les 7 jours précédant la biopsie.
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Subir LOUISA 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'images obtenues avec succès à partir d'un système d'imagerie laser optoacoustique et ultrasonique (LOUISA) tridimensionnel (3D)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'échographie standard
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La pathologie fournira des informations utiles, y compris, mais sans s'y limiter, le type de malignité, le type de tissu et d'autres informations qualitatives nécessaires à l'étalonnage de l'image.
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Dans les 7 jours suivant l'échographie standard
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Taux de faux positifs de LOUISA 3D et échographie standard de soins
Délai: Dans les 7 jours suivant l'échographie standard
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Le test de McNemar sera utilisé pour comparer les proportions appariées et les taux relatifs de faux positifs.
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Dans les 7 jours suivant l'échographie standard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0210 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01243 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2013-00149
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