Zespół laserowego systemu optoakustycznego i ultradźwiękowego obrazowania w wykrywaniu zmian w guzach u pacjentek z rakiem piersi
Wielomodowy laserowy system optoakustycznej tomografii ultradźwiękowej do leczenia raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Pomyślne uzyskanie trójwymiarowych (3D) trójwymiarowych (3D) obrazów z laserowego systemu optoakustycznego i ultradźwiękowego systemu obrazowania (LOUISA) oraz ocena patologii w celu kierowania kalibracją obrazu i zdobycia wiedzy na temat możliwości LOUISA 3D do wykrywania i różnicowania guzów piersi.
II. Oszacuj i porównaj odsetek wyników fałszywie dodatnich LOUISA-3D w porównaniu ze standardowym badaniem ultrasonograficznym w wykrywaniu raka piersi w 5. roku badania.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie optymalnych parametrów skanowania poprzez ocenę niektórych parametrów maszyny (np. warunki oświetlenia i detekcji, częstotliwość powtarzania impulsów lasera, charakterystyka emisji ultradźwięków lasera, rodzaj sondy obrazującej, obrazy dwuwymiarowe w porównaniu z obrazami trójwymiarowymi, charakterystyka ośrodka sprzęgającego, oprogramowanie i oprogramowanie układowe itp.), informacje anatomiczne (szybkość obrazu dźwiękowego, obraz tłumienia akustycznego, obraz rozpraszania akustycznego) oraz informacje funkcjonalne (rozkład hemoglobiny całkowitej [THb]/obraz gęstości angiogenezy, obraz nasycenia krwi tlenem [SO2] i obraz dystrybucji wody).
ZARYS:
Pacjentki poddawane są zabiegowi LOUISA 3D przez około 30 minut tego samego dnia lub w ciągu 7 dni od jakiejkolwiek procedury obrazowania piersi oraz w ciągu 7 dni przed biopsją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa wyczuwalna lub niewyczuwalna
- Gęstość tkanki - wszystkie rodzaje tkanek
- Miesiączka - dowolny etap cyklu
- Podejrzana(-e) masa(-y) piersi stwierdzona za pomocą mammografii lub ultrasonografii wskazująca na konieczność wykonania biopsji (biopsja nie jest konieczna, jeśli dostępne są poprzednie wyniki biopsji docelowej zmiany [zmian])
- Lokalizacja guza – w raporcie mammograficznym lub USG nie powinno być napisane, że guz znajduje się blisko ściany klatki piersiowej
- Dowolny typ nowotworu (mogą być uwzględnieni pacjenci z zapalnym rakiem piersi)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Niepełnosprawność (psychiatryczna, neurologiczna lub fizyczna, która wyklucza badanie)
- Pacjent ma tatuaże w okolicy zainteresowania
- Nadwaga powyżej 250 funtów (LB)
- Bardzo duży rozmiar piersi przekraczający 6 cali średnicy
- Pacjent ma biżuterię do przekłuwania ciała przez sutek, której nie można usunąć
- Pacjentka miała wykonaną biopsję gruboigłową lub wycinającą w piersi po tej samej stronie w ciągu ostatnich 2 tygodni (pacjentki z wcześniejszymi aspiracjami cienkoigłowymi, ale bez ultrasonograficznych dowodów krwiaka lub zmiany po biopsji [bx] mogą być uwzględnione)
- Pacjent ma zapalną chorobę skóry (np. łuszczycę, egzemę) lub inne podrażnienie piersi
- Pacjentka odczuwa jakikolwiek ból lub nadwrażliwość piersi
- Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą
- Niezdolny do poruszania się lub niezdolny do poddania się egzaminowi
- Ciąża (test ciążowy nie jest wymagany, tylko potwierdzony przez pacjentkę)
- Karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie piersi w przypadku zmiany docelowej
- Przebyta operacja piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (LOUISA 3D)
Pacjentki poddawane są zabiegowi LOUISA 3D przez około 30 minut tego samego dnia lub w ciągu 7 dni od jakiejkolwiek procedury obrazowania piersi oraz w ciągu 7 dni przed biopsją.
|
Poddaj się LOUISA 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba obrazów uzyskanych pomyślnie z montażu laserowego systemu optoakustycznego i ultradźwiękowego systemu obrazowania (LOUISA) 3-wymiarowe (3D)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni standardowej opieki USG
|
Patologia dostarczy przydatnych informacji, w tym między innymi typu nowotworu złośliwego, typu tkanki i innych informacji jakościowych, które są niezbędne do kalibracji obrazu.
|
W ciągu 7 dni standardowej opieki USG
|
|
Fałszywie pozytywny wskaźnik LOUISA 3D i standardowej opieki ultrasonograficznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni standardowej opieki USG
|
Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania proporcji par i względnych wskaźników wyników fałszywie dodatnich.
|
W ciągu 7 dni standardowej opieki USG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0210 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01243 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2013-00149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .