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Assemblaggio del sistema di imaging laser optoacustico e ultrasonico nella ricerca di cambiamenti nei tumori nei pazienti con cancro al seno

24 giugno 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sistema di tomografia a ultrasuoni optoacustica laser multimodale per la cura del cancro al seno

Questo studio clinico studia l'assemblaggio del sistema di imaging laser optoacustico e ultrasonico nella ricerca di cambiamenti nei tumori in pazienti con carcinoma mammario. Le procedure diagnostiche, come l'optoacustica laser e l'assemblaggio del sistema di imaging a ultrasuoni, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro al seno e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere con successo immagini dall'assemblaggio del sistema di imaging laser optoacustico e ultrasonico (LOUISA) 3-dimensionale (3D) e valutare la patologia al fine di guidare la calibrazione dell'immagine e acquisire conoscenze sulle capacità 3D di LOUISA per rilevare e differenziare i tumori al seno.

II. Stimare e confrontare il tasso di falsi positivi di LOUISA-3D rispetto all'ecografia standard per la rilevazione del cancro al seno nell'anno 5 dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i parametri di scansione ottimali valutando determinati parametri della macchina (ad es. condizioni di illuminazione e rilevamento, frequenza di ripetizione dell'impulso laser, caratteristiche di emissione degli ultrasuoni laser, tipo di sonda di imaging, immagini bidimensionali rispetto a immagini tridimensionali, caratteristiche del mezzo di accoppiamento, software e firmware, ecc.), informazioni anatomiche (velocità dell'immagine sonora, immagine di attenuazione acustica, immagine di dispersione acustica) e informazioni funzionali (distribuzione totale dell'emoglobina [THb]/immagine della densità dell'angiogenesi, immagine della saturazione di ossigeno nel sangue [SO2] e immagine della distribuzione dell'acqua).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a LOUISA 3D per circa 30 minuti lo stesso giorno o entro 7 giorni da qualsiasi procedura di imaging del seno ed entro 7 giorni prima della biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa palpabile o non palpabile
  • Densità del tessuto - tutti i tipi di tessuto
  • Mestruazioni - qualsiasi fase del ciclo
  • Masse mammarie sospette definite dalla mammografia o dall'ecografia che indicano che è necessaria la biopsia (la biopsia non è necessaria se i risultati della biopsia precedente sono disponibili sulla lesione o sulle lesioni target)
  • Localizzazione del tumore: il referto mammografico o ecografico non deve indicare che il tumore si trova in prossimità della parete toracica
  • Qualsiasi tipo di tumore (possono essere inclusi pazienti con carcinoma mammario infiammatorio)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso informato per qualsiasi motivo
  • Disabilità (psichiatrica, neurologica o fisica, che preclude l'esame)
  • Il paziente ha tatuaggi sulla regione di interesse
  • Sovrappeso oltre 250 libbre (LB)
  • Dimensioni del seno molto grandi che superano i 6 pollici di diametro
  • Il paziente ha gioielli piercing attraverso il capezzolo che non possono essere rimossi
  • Il paziente ha subito una biopsia centrale o escissionale nel seno omolaterale nelle ultime 2 settimane (possono essere inclusi pazienti con precedenti aspirazioni con ago sottile ma nessuna evidenza ecografica di ematoma o cambiamento post biopsia [bx])
  • Il paziente ha una malattia infiammatoria della pelle (ad es. Psoriasi, eczema) o altra irritazione che interessa il seno
  • Il paziente ha dolore o alta sensibilità al seno
  • Attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  • Non deambulante o incapace di sostenere l'esame
  • Incinta (non è richiesto il test di gravidanza, solo come confermato dal paziente)
  • Allattamento al seno
  • Precedente trattamento del seno per lesione target
  • Precedente intervento chirurgico al seno negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (LOUISA 3D)
I pazienti vengono sottoposti a LOUISA 3D per circa 30 minuti lo stesso giorno o entro 7 giorni da qualsiasi procedura di imaging del seno ed entro 7 giorni prima della biopsia.
Procedura: Imaging fotoacustico
Sottoponiti a LOUISA 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di immagini ottenute con successo dall'assemblaggio del sistema laser optoacustico e di imaging a ultrasuoni (LOUISA) tridimensionale (3D)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ecografia standard di cura
La patologia fornirà informazioni utili tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il tipo di tumore maligno, il tipo di tessuto e altre informazioni qualitative necessarie per la calibrazione dell'immagine.
Entro 7 giorni dall'ecografia standard di cura
Tasso di falsi positivi di LOUISA 3D e ecografia standard di cura
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ecografia standard di cura
Il test di McNemar verrà utilizzato per confrontare le proporzioni accoppiate e i relativi tassi di falsi positivi.
Entro 7 giorni dall'ecografia standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0210 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01243 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2013-00149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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