Sestavení laserového optoakustického a ultrazvukového zobrazovacího systému při hledání změn nádorů u pacientů s rakovinou prsu
Multimódový laserový optoakustický ultrazvukový tomografický systém pro péči o rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Úspěšně získat obrazy z laserového optoakustického a ultrazvukového zobrazovacího systému (LOUISA) 3-rozměrného (3D) a posoudit patologii za účelem vedení kalibrace obrazu a získání znalostí o schopnostech LOUISA 3D detekovat a rozlišovat nádory prsu.
II. Odhadněte a porovnejte míru falešně pozitivních výsledků LOUISA-3D ve srovnání se standardním ultrazvukem pro detekci rakoviny prsu v 5. roce studie.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete optimální parametry skenování posouzením určitých parametrů stroje (např. podmínky osvětlení a detekce, opakovací frekvence laserového pulsu, emisní charakteristiky laserového ultrazvuku, typ zobrazovací sondy, dvourozměrné obrazy vs trojrozměrné obrazy, charakteristiky spojovacího média, software a firmware atd.), anatomické informace (rychlost zvukového obrazu, obraz akustického útlumu, obraz akustického rozptylu) a funkční informace (celková distribuce hemoglobinu [THb]/obraz hustoty angiogeneze, obraz saturace krve kyslíkem [SO2] a obraz distribuce vody).
OBRYS:
Pacientky podstoupí LOUISA 3D po dobu přibližně 30 minut ve stejný den nebo do 7 dnů od jakéhokoli postupu zobrazování prsou a do 7 dnů před biopsií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Masové hmatné nebo nehmatné
- Hustota tkání - všechny typy tkání
- Menses - jakákoliv fáze cyklu
- Podezřelá masa prsů definovaná mamografií nebo ultrazvukem, což naznačuje, že je nutná biopsie (biopsie není nutná, pokud jsou k dispozici předchozí výsledky biopsie u cílové léze)
- Lokalizace nádoru – zpráva z mamografie nebo ultrazvuku by neměla uvádět, že se nádor nachází v těsné blízkosti hrudní stěny
- Jakýkoli typ nádoru (může být zahrnut i pacient se zánětlivým karcinomem prsu)
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
- Postižení (psychiatrické, neurologické nebo fyzické, které vylučuje vyšetření)
- Pacient má tetování v oblasti zájmu
- Nadváha nad 250 liber (LB)
- Velmi velká velikost prsou přesahující průměr 6 palců
- Pacient má přes bradavku piercingové šperky, které nelze odstranit
- Pacientka měla v posledních 2 týdnech jádrovou nebo excizní biopsii v ipsilaterálním prsu (pacientky s předchozí aspirací tenkou jehlou, ale bez ultrazvukového průkazu hematomu nebo změny po biopsii [bx] mohou být zahrnuty)
- Pacient má zánětlivé kožní onemocnění (např. lupénka, ekzém) nebo jiné podráždění postihující prsa
- Pacientka má jakoukoli bolest nebo vysokou citlivost v prsu
- V současné době užívá hormonální substituční léčbu
- Nechodí nebo není schopen splnit zkoušku
- Těhotná (těhotenský test není vyžadován, pouze potvrdí pacient)
- Kojení
- Předchozí léčba prsu pro cílovou lézi
- Předchozí operace prsu v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (LOUISA 3D)
Pacientky podstoupí LOUISA 3D po dobu přibližně 30 minut ve stejný den nebo do 7 dnů od jakéhokoli postupu zobrazování prsou a do 7 dnů před biopsií.
|
Projděte si LOUISA 3D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet snímků úspěšně získaných z laserového optoakustického a ultrazvukového zobrazovacího systému (LOUISA) 3-dimenzionálního (3D)
Časové okno: Do 7 dnů standardní péče ultrazvuk
|
Patologie poskytne užitečné informace včetně, ale bez omezení, typu malignity, typu tkáně a dalších kvalitativních informací, které jsou nezbytné pro kalibraci obrazu.
|
Do 7 dnů standardní péče ultrazvuk
|
|
Falešně pozitivní míra LOUISA 3D a standardní péče ultrazvuku
Časové okno: Do 7 dnů standardní péče ultrazvuk
|
McNemarův test bude použit k porovnání párových proporcí a relativních falešně pozitivních četností.
|
Do 7 dnů standardní péče ultrazvuk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0210 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01243 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2013-00149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .