Assemblage van laseropto-akoestische en ultrasone beeldvormingssystemen bij het vinden van veranderingen in tumoren bij patiënten met borstkanker
Multimode laser opto-akoestisch ultrasoon tomografiesysteem voor de zorg voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Met succes beelden verkrijgen van laseropto-akoestische en ultrasone beeldvormingssysteemassemblage (LOUISA) 3-dimensionaal (3D) en pathologie beoordelen om beeldkalibratie te begeleiden en kennis op te doen over LOUISA 3D-mogelijkheden om borsttumoren te detecteren en te differentiëren.
II. Schat en vergelijk het vals-positieve percentage van LOUISA-3D in vergelijking met standaard echografie voor het opsporen van borstkanker in jaar 5 van de studie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal optimale scanparameters door bepaalde machineparameters te beoordelen (bijv. verlichtings- en detectieomstandigheden, herhalingsfrequentie van laserpulsen, laser ultrasone emissiekarakteristieken, type beeldvormende sonde, tweedimensionale beelden versus driedimensionale beelden, eigenschappen van koppelingsmedium, software en firmware, enz.), anatomische informatie (snelheid van geluidsbeeld, beeld van akoestische verzwakking, beeld van akoestische verstrooiing) en functionele informatie (totale hemoglobineverdeling [THb]/beeld van angiogenesedichtheid, beeld van bloedzuurstofverzadiging [SO2] en beeld van waterverdeling).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan LOUISA 3D gedurende ongeveer 30 minuten op dezelfde dag of binnen 7 dagen na een borstbeeldvormingsprocedure en binnen 7 dagen vóór biopsie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Massa voelbaar of niet voelbaar
- Weefseldichtheid - alle weefseltypes
- Menses - elk stadium van de cyclus
- Verdachte borstmassa('s) gedefinieerd door mammografie of echografie die aangeeft dat biopsie nodig is (biopsie niet nodig als eerdere biopsieresultaten beschikbaar zijn op doellaesie(s))
- Tumorlocatie - het mammografie- of echografierapport mag niet zeggen dat de tumor zich dicht bij de borstwand bevindt
- Elk tumortype (patiënten met inflammatoire borstkanker kunnen worden opgenomen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan of wil om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming geven
- Handicap (psychiatrisch, neurologisch of fysiek, wat onderzoek uitsluit)
- Patiënt heeft tatoeages op het interessegebied
- Overgewicht meer dan 250 pond (LB)
- Zeer grote borstomvang van meer dan 6 inch in diameter
- Patiënt heeft piercingsieraden door de tepel die niet kunnen worden verwijderd
- Patiënt heeft in de afgelopen 2 weken een kern- of excisiebiopsie in de ipsilaterale borst gehad (patiënten met eerdere aspiraties van fijne naalden maar geen echografisch bewijs van hematoom of postbiopsieverandering [bx] kunnen worden opgenomen)
- Patiënt heeft een inflammatoire huidaandoening (d.w.z. psoriasis, eczeem) of andere irritatie van de borst
- De patiënt heeft pijn of een hoge gevoeligheid in de borst
- Neemt momenteel hormonale substitutietherapie
- Niet-ambulant of niet in staat om te voldoen aan het examen
- Zwanger (zwangerschapstest is niet vereist, alleen zoals bevestigd door de patiënt)
- Borstvoeding
- Voorafgaande borstbehandeling voor doellaesie
- Eerdere borstoperatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (LOUISA 3D)
Patiënten ondergaan LOUISA 3D gedurende ongeveer 30 minuten op dezelfde dag of binnen 7 dagen na een borstbeeldvormingsprocedure en binnen 7 dagen vóór biopsie.
|
Onderga LOUISA 3D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met succes verkregen afbeeldingen van opto-akoestische laser en ultrasone beeldvormingssysteemassemblage (LOUISA) 3-dimensionaal (3D)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de zorgecho
|
Pathologie levert nuttige informatie, inclusief maar niet beperkt tot het type maligniteit, weefseltype en andere kwalitatieve informatie die nodig is voor beeldkalibratie.
|
Binnen 7 dagen na de zorgecho
|
|
Vals-positief percentage van LOUISA 3D en standaard echografie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de zorgecho
|
McNemar's test zal worden gebruikt om gepaarde proporties en relatieve vals-positieve percentages te vergelijken.
|
Binnen 7 dagen na de zorgecho
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0210 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01243 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2013-00149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .