유방암 환자의 종양 변화를 찾기 위한 레이저 광음향 및 초음파 영상 시스템 조립
2021년 6월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
유방암 치료를 위한 다중 모드 레이저 광음향 초음파 단층 촬영 시스템
이 임상 시험은 유방암 환자의 종양 변화를 찾기 위해 레이저 광음향 및 초음파 이미징 시스템 어셈블리를 연구합니다.
레이저 광음향 및 초음파 이미징 시스템 조립과 같은 진단 절차는 유방암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. LOUISA(Laser Optoacoustic and Ultrasonic Imaging System Assembly) 3차원(3D)에서 이미지를 성공적으로 얻고 이미지 보정을 안내하고 LOUISA 3D 기능에 대한 지식을 얻어 유방 종양을 감지하고 구별하기 위해 병리학을 평가합니다.
II. 연구 5년 차에 유방암을 발견하기 위한 표준 치료 초음파와 비교하여 LOUISA-3D의 위양성률을 추정하고 비교합니다.
2차 목표:
I. 특정 기계 매개변수(예: 조명 및 감지 조건, 레이저 펄스 반복률, 레이저 초음파 방출 특성, 이미징 프로브 유형, 2차원 이미지 대 3차원 이미지, 결합 매질 특성, 소프트웨어 및 펌웨어 등), 해부학적 정보(음향 이미지 속도, 음향 감쇠 영상, 음향 산란 영상) 및 기능 정보(총 헤모글로빈 분포[THb]/혈관 신생 밀도 영상, 혈중 산소 포화도 영상[SO2] 영상 및 수분 분포 영상).
개요:
환자는 같은 날 약 30분 동안 또는 유방 영상 검사 후 7일 이내와 생검 전 7일 이내에 LOUISA 3D를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만져지거나 만져지지 않는 덩어리
- 조직 밀도 - 모든 조직 유형
- 월경 - 주기의 모든 단계
- 생검이 필요함을 나타내는 유방조영술 또는 초음파로 정의된 의심스러운 유방 종괴(표적 병변에 대한 이전 생검 결과가 있는 경우 생검이 필요하지 않음)
- 종양 위치 - 유방조영술 또는 초음파 보고서에서 종양이 흉벽 가까이에 있다고 말하지 않아야 합니다.
- 모든 종양 유형(염증성 유방암 환자가 포함될 수 있음)
제외 기준:
- 환자가 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 장애(검사를 배제하는 정신과, 신경학 또는 신체)
- 환자는 관심 부위에 문신이 있습니다.
- 250파운드(LB) 이상의 과체중
- 직경 6인치를 초과하는 매우 큰 유방 크기
- 환자는 제거할 수 없는 젖꼭지를 통해 바디 피어싱 장신구를 착용했습니다.
- 환자는 지난 2주 이내에 동측 유방에서 코어 또는 절제 생검을 받았습니다(이전에 세침 흡인이 있었지만 혈종 또는 생검 후 [bx] 변화의 초음파 증거가 없는 환자가 포함될 수 있음)
- 환자는 염증성 피부 질환(즉, 건선, 습진) 또는 유방에 영향을 미치는 기타 자극이 있습니다.
- 환자는 유방에 통증이 있거나 민감도가 높습니다.
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
- 거동이 불편하거나 시험에 응할 수 없음
- 임신(임신 검사는 필요하지 않으며 환자가 확인한 경우에만)
- 모유 수유
- 표적 병변에 대한 사전 유방 치료
- 지난 3개월 동안의 이전 유방 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(LOUISA 3D)
환자는 같은 날 약 30분 동안 또는 유방 영상 검사 후 7일 이내와 생검 전 7일 이내에 LOUISA 3D를 받습니다.
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LOUISA 3D 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 광음향 및 초음파 이미징 시스템 어셈블리(LOUISA) 3차원(3D)에서 성공적으로 얻은 이미지 수
기간: 표준 진료 초음파 검사 후 7일 이내
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병리학은 악성 유형, 조직 유형 및 이미지 보정에 필요한 기타 정성적 정보를 포함하되 이에 국한되지 않는 유용한 정보를 제공합니다.
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표준 진료 초음파 검사 후 7일 이내
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LOUISA 3D 및 표준 진료 초음파의 위양성률
기간: 표준 진료 초음파 검사 후 7일 이내
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McNemar의 테스트는 짝을 이루는 비율과 상대 위양성률을 비교하는 데 사용됩니다.
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표준 진료 초음파 검사 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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