Сборка лазерной оптико-акустической и ультразвуковой системы визуализации в поиске изменений в опухолях у больных раком молочной железы
Многорежимная лазерная оптоакустическая ультразвуковая томографическая система для лечения рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Успешно получать трехмерные (3D) изображения с помощью лазерной оптико-акустической и ультразвуковой системы визуализации (LOUISA) и оценивать патологию, чтобы проводить калибровку изображения и получать знания о возможностях LOUISA 3D для обнаружения и дифференциации опухолей молочной железы.
II. Оцените и сравните частоту ложноположительных результатов LOUISA-3D по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием для выявления рака молочной железы на 5-м году исследования.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите оптимальные параметры сканирования, оценив определенные параметры машины (например, условия освещения и обнаружения, частота повторения лазерных импульсов, характеристики лазерного ультразвукового излучения, тип датчика визуализации, двухмерные изображения по сравнению с трехмерными изображениями, характеристики связующей среды, программное и встроенное ПО и т. д.), анатомическая информация (скорость звукового изображения, изображение акустического затухания, изображение акустического рассеяния) и функциональную информацию (распределение общего гемоглобина [THb]/изображение плотности ангиогенеза, изображение насыщения крови кислородом [SO2] и изображение распределения воды).
КОНТУР:
Пациенты проходят процедуру LOUISA 3D примерно в течение 30 минут в тот же день или в течение 7 дней после любой процедуры визуализации молочной железы и в течение 7 дней до биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса пальпируемая или непальпируемая
- Плотность ткани - все типы тканей
- Менструации - любая стадия цикла
- Подозрительное(ые) образование(я) молочной железы, определенное(ие) при маммографии или УЗИ, указывающее на необходимость биопсии (биопсия не требуется, если доступны результаты предыдущей биопсии целевого очага(ов)).
- Расположение опухоли - в отчете маммографии или УЗИ не должно быть указано, что опухоль находится в непосредственной близости от грудной стенки.
- Любой тип опухоли (могут быть включены пациенты с воспалительным раком молочной железы)
Критерий исключения:
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие по какой-либо причине
- Инвалидность (психиатрическая, неврологическая или физическая, исключающая обследование)
- У пациента есть татуировки в интересующей области
- Избыточный вес более 250 фунтов (LB)
- Очень большой размер груди, превышающий 6 дюймов в диаметре
- У пациента есть украшения для пирсинга через сосок, которые невозможно снять.
- Пациентке была проведена пункционная или эксцизионная биопсия ипсилатеральной молочной железы в течение последних 2 недель (могут быть включены пациенты с предшествующей тонкоигольной аспирацией, но без ультразвуковых признаков гематомы или изменений после биопсии [bx])
- У пациента воспалительное заболевание кожи (например, псориаз, экзема) или другое раздражение молочной железы.
- У пациента есть любая боль или повышенная чувствительность в груди
- В настоящее время принимает заместительную гормональную терапию.
- Неамбулаторный или неспособный пройти экзамен
- Беременность (тест на беременность не требуется, только по подтверждению пациентки)
- Грудное вскармливание
- Предшествующее лечение груди по поводу целевого поражения
- Предыдущие операции на груди за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (ЛУИЗА 3D)
Пациенты проходят процедуру LOUISA 3D примерно в течение 30 минут в тот же день или в течение 7 дней после любой процедуры визуализации молочной железы и в течение 7 дней до биопсии.
|
Пройти ЛУИЗУ 3D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество изображений, успешно полученных с помощью лазерной оптико-акустической и ультразвуковой системы формирования изображения (LOUISA) 3-мерное (3D)
Временное ограничение: В течение 7 дней после стандартного лечения УЗИ
|
Патология предоставит полезную информацию, включая, помимо прочего, тип злокачественного новообразования, тип ткани и другую качественную информацию, необходимую для калибровки изображения.
|
В течение 7 дней после стандартного лечения УЗИ
|
|
Частота ложноположительных результатов LOUISA 3D и стандартного ультразвукового исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней после стандартного лечения УЗИ
|
Тест Макнемара будет использоваться для сравнения парных пропорций и относительных показателей ложноположительных результатов.
|
В течение 7 дней после стандартного лечения УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0210 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01243 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2013-00149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .