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Aufbau eines optoakustischen Laser- und Ultraschall-Bildgebungssystems zur Erkennung von Tumorveränderungen bei Brustkrebspatientinnen

24. Juni 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Optoakustisches Multimode-Laser-Ultraschalltomographiesystem für die Brustkrebsbehandlung

In dieser klinischen Studie wird der Aufbau von Laser-Optoakustik- und Ultraschall-Bildgebungssystemen untersucht, um Veränderungen in Tumoren bei Patientinnen mit Brustkrebs zu erkennen. Diagnoseverfahren wie die Montage von optoakustischen Laser- und Ultraschall-Bildgebungssystemen können dabei helfen, Brustkrebs zu finden und zu diagnostizieren und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um erfolgreich Bilder von der Laser-Optoakustik- und Ultraschall-Bildgebungssystembaugruppe (LOUISA) dreidimensional (3D) zu erhalten und die Pathologie zu beurteilen, um die Bildkalibrierung zu steuern und Kenntnisse über die Fähigkeiten von LOUISA 3D zur Erkennung und Differenzierung von Brusttumoren zu erlangen.

II. Schätzen und vergleichen Sie die Falsch-Positiv-Rate von LOUISA-3D im Vergleich zum Standard-Ultraschall zur Erkennung von Brustkrebs im fünften Jahr der Studie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie optimale Scanparameter, indem Sie bestimmte Maschinenparameter bewerten (z. B. Beleuchtungs- und Erkennungsbedingungen, Laserpulswiederholungsrate, Eigenschaften der Laser-Ultraschallemission, Art der Bildgebungssonde, zweidimensionale Bilder im Vergleich zu dreidimensionalen Bildern, Eigenschaften des Kopplungsmediums, Software und Firmware usw.), anatomische Informationen (Geschwindigkeit des Schallbildes, akustisches Dämpfungsbild, akustisches Streubild) und funktionelle Informationen (Gesamthämoglobinverteilung [THb]/Bild der Angiogenesedichte, Bild der Blutsauerstoffsättigung [SO2] und Bild der Wasserverteilung).

UMRISS:

Die Patientinnen werden einer LOUISA 3D-Untersuchung über etwa 30 Minuten am selben Tag oder innerhalb von 7 Tagen nach einer Brustbildgebung und innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fühlbare oder nicht fühlbare Masse
  • Gewebedichte – alle Gewebetypen
  • Menstruation – jede Phase des Zyklus
  • Verdächtige Raumforderungen in der Brust, die durch Mammographie oder Ultraschall festgestellt wurden und darauf hinweisen, dass eine Biopsie erforderlich ist (eine Biopsie ist nicht erforderlich, wenn frühere Biopsieergebnisse für die Zielläsion(en) verfügbar sind)
  • Tumorlokalisation – der Mammographie- oder Ultraschallbericht sollte nicht darauf hinweisen, dass sich der Tumor in unmittelbarer Nähe der Brustwand befindet
  • Jeder Tumortyp (Patienten mit entzündlichem Brustkrebs können eingeschlossen sein)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Behinderung (psychiatrische, neurologische oder körperliche Behinderung, die eine Untersuchung ausschließt)
  • Der Patient hat Tätowierungen in der interessierenden Region
  • Übergewicht über 250 Pfund (LB)
  • Sehr große Brust mit einem Durchmesser von mehr als 6 Zoll
  • Der Patient trägt Piercingschmuck in der Brustwarze, der nicht entfernt werden kann
  • Bei der Patientin wurde innerhalb der letzten 2 Wochen eine Kern- oder Exzisionsbiopsie in der ipsilateralen Brust durchgeführt (Patienten mit früheren Feinnadelaspirationen, aber ohne Ultraschallnachweis eines Hämatoms oder einer postbiopsiebedingten [bx]-Veränderung können eingeschlossen werden)
  • Der Patient hat eine entzündliche Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, Ekzem) oder eine andere Reizung der Brust
  • Der Patient hat Schmerzen oder eine hohe Empfindlichkeit in der Brust
  • Ich nehme derzeit eine Hormonersatztherapie
  • Nicht gehfähig oder nicht in der Lage, die Prüfung zu bestehen
  • Schwanger (Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich, nur nach Bestätigung der Patientin)
  • Stillen
  • Vorherige Brustbehandlung wegen der Zielläsion
  • Vorherige Brustoperation in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (LOUISA 3D)
Die Patientinnen werden einer LOUISA 3D-Untersuchung über etwa 30 Minuten am selben Tag oder innerhalb von 7 Tagen nach einer Brustbildgebung und innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie unterzogen.
Verfahren: Photoakustische Bildgebung
Machen Sie sich mit LOUISA 3D vertraut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bilder, die erfolgreich mit der Montage eines Laser-Optoakustik- und Ultraschall-Bildgebungssystems (LOUISA) 3-dimensional (3D) erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Standard-Ultraschall
Die Pathologie liefert nützliche Informationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Art der Malignität, den Gewebetyp und andere qualitative Informationen, die für die Bildkalibrierung erforderlich sind.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Standard-Ultraschall
Falsch-positive Rate von LOUISA 3D und Standard-Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Standard-Ultraschall
Der McNemar-Test wird verwendet, um gepaarte Anteile und relative Falsch-Positiv-Raten zu vergleichen.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Standard-Ultraschall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0210 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01243 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2013-00149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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