Laseroptoakustisk og ultralydsbilleddannelsessystem til at finde ændringer i tumorer hos patienter med brystkræft
Multimode laseroptoakustisk ultralydstomografisystem til brystkræftbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At med succes opnå billeder fra laseroptoakustisk og ultralydsbilleddannelsessystemsamling (LOUISA) 3-dimensionel (3D) og vurdere patologi for at vejlede billedkalibrering og opnå viden om LOUISA 3D-kapaciteter til at detektere og differentiere brysttumorer.
II. Estimer og sammenlign den falske positive rate af LOUISA-3D sammenlignet med standardbehandlingsultralyd til påvisning af brystkræft i år 5 af undersøgelsen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem optimale scanningsparametre ved at vurdere visse maskinparametre (f.eks. belysnings- og detektionsforhold, laserpulsgentagelseshastighed, laser-ultralydsemissionskarakteristika, type billedsonde, todimensionelle billeder vs. tredimensionale billeder, koblingsmediekarakteristika, software og firmware osv.), anatomisk information (lydbilledets hastighed, akustisk dæmpningsbillede, akustisk spredningsbillede) og funktionel information (total hæmoglobinfordeling [THb]/billede af angiogenesedensitet, billede af blodets iltmætning [SO2] og billede af vandfordeling).
OMRIDS:
Patienter gennemgår LOUISA 3D i løbet af ca. 30 minutter på samme dag eller inden for 7 dage efter enhver brystbilledbehandlingsprocedure og inden for 7 dage før biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Massehåndgribelig eller ikke-håndgribelig
- Vævstæthed - alle vævstyper
- Menstruation - enhver fase af cyklus
- Mistænkelig(e) brystmasse(r) defineret ved mammografi eller ultralyd, hvilket indikerer, at biopsi er nødvendig (biopsi ikke nødvendig, hvis tidligere biopsiresultater er tilgængelige på mållæsioner)
- Tumorplacering - mammografi- eller ultralydsrapporten bør ikke sige, at tumoren er i umiddelbar nærhed af brystvæggen
- Enhver tumortype (patienter med inflammatorisk brystkræft kan være inkluderet)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er af en eller anden grund hverken i stand til eller villig til at give informeret samtykke
- Handicap (psykiatrisk, neurologisk eller fysisk, hvilket udelukker undersøgelse)
- Patienten har tatoveringer på området af interesse
- Overvægt over 250 pund (LB)
- Meget stor bryststørrelse over 6 tommer i diameter
- Patienten har piercing smykker gennem brystvorten, som ikke kan fjernes
- Patienten har haft en kerne- eller excisionsbiopsi i det ipsilaterale bryst inden for de sidste 2 uger (patienter med tidligere fine nålespirationer, men ingen ultralydsbevis på hæmatom eller ændring efter biopsi [bx] kan inkluderes)
- Patienten har inflammatorisk hudsygdom (dvs. psoriasis, eksem) eller anden irritation, der påvirker brystet
- Patienten har smerter eller høj følsomhed i brystet
- Tager i øjeblikket hormonel erstatningsterapi
- Ikke-ambulerende eller ude af stand til at overholde eksamen
- Gravid (graviditetstest er ikke påkrævet, kun som bekræftet af patienten)
- Amning
- Forudgående brystbehandling for mållæsion
- Tidligere operation af brystet inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (LOUISA 3D)
Patienter gennemgår LOUISA 3D i løbet af ca. 30 minutter på samme dag eller inden for 7 dage efter enhver brystbilledbehandlingsprocedure og inden for 7 dage før biopsi.
|
Gennemgå LOUISA 3D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal billeder, der er opnået med succes fra laseroptoakustisk og ultralydsbilleddannelsessystemsamling (LOUISA) 3-dimensionel (3D)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter standardbehandlingens ultralyd
|
Patologi vil give nyttige oplysninger, herunder men ikke begrænset til malignitetstype, vævstype og anden kvalitativ information, der er nødvendig for billedkalibrering.
|
Inden for 7 dage efter standardbehandlingens ultralyd
|
|
Falsk positiv rate af LOUISA 3D og standardbehandling ultralyd
Tidsramme: Inden for 7 dage efter standardbehandlingens ultralyd
|
McNemars test vil blive brugt til at sammenligne parrede proportioner og relative falske positive rater.
|
Inden for 7 dage efter standardbehandlingens ultralyd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0210 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01243 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2013-00149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .