Ensamblaje de sistemas de imágenes ultrasónicas y optoacústicas láser para encontrar cambios en tumores en pacientes con cáncer de mama
Sistema de tomografía ultrasónica optoacústica con láser multimodo para el tratamiento del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Obtener con éxito imágenes tridimensionales (3D) del ensamblaje del sistema de imágenes ultrasónicas y optoacústicas con láser (LOUISA) y evaluar la patología para guiar la calibración de imágenes y obtener conocimiento sobre las capacidades 3D de LOUISA para detectar y diferenciar tumores de mama.
II. Calcule y compare la tasa de falsos positivos de LOUISA-3D en comparación con el ultrasonido de atención estándar para detectar el cáncer de mama en el año 5 del estudio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar los parámetros de escaneo óptimos mediante la evaluación de ciertos parámetros de la máquina (p. condiciones de iluminación y detección, tasa de repetición del pulso láser, características de emisión de ultrasonido láser, tipo de sonda de imagen, imágenes bidimensionales frente a imágenes tridimensionales, características del medio de acoplamiento, software y firmware, etc.), información anatómica (velocidad de la imagen del sonido, imagen de atenuación acústica, imagen de dispersión acústica) e información funcional (distribución de hemoglobina total [THb]/imagen de densidad de angiogénesis, imagen de saturación de oxígeno en sangre [SO2] e imagen de distribución de agua).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a LOUISA 3D durante aproximadamente 30 minutos el mismo día o dentro de los 7 días posteriores a cualquier procedimiento de diagnóstico por imágenes del seno y dentro de los 7 días antes de la biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa palpable o no palpable
- Densidad tisular - todos los tipos de tejido
- Menstruación - cualquier etapa del ciclo
- Masa(s) mamaria(s) sospechosa(s) definida(s) por mamografía o ecografía que indica que se necesita una biopsia (la biopsia no es necesaria si los resultados de la biopsia previa están disponibles en la(s) lesión(es) objetivo)
- Ubicación del tumor: el informe de la mamografía o la ecografía no debe decir que el tumor está muy cerca de la pared torácica
- Cualquier tipo de tumor (pueden incluirse pacientes con cáncer de mama inflamatorio)
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por cualquier motivo
- Discapacidad (psiquiátrica, neurológica o física, que impide el examen)
- El paciente tiene tatuajes en la región de interés.
- Sobrepeso de más de 250 libras (LB)
- Senos muy grandes que superan las 6 pulgadas de diámetro.
- El paciente tiene joyas perforantes en el cuerpo a través del pezón que no se pueden quitar
- La paciente ha tenido una biopsia central o por escisión en la mama ipsilateral en las últimas 2 semanas (se pueden incluir pacientes con aspiraciones previas con aguja fina pero sin evidencia ecográfica de hematoma o cambio [bx] posterior a la biopsia)
- El paciente tiene una enfermedad inflamatoria de la piel (es decir, psoriasis, eczema) u otra irritación que afecta el seno
- El paciente tiene algún dolor o alta sensibilidad en el seno.
- Actualmente tomando terapia de reemplazo hormonal
- No ambulatorio o incapaz de cumplir con el examen
- Embarazada (no se requiere prueba de embarazo, solo según lo confirme el paciente)
- Amamantamiento
- Tratamiento mamario previo por lesión diana
- Cirugía previa de la mama en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (LOUISA 3D)
Los pacientes se someten a LOUISA 3D durante aproximadamente 30 minutos el mismo día o dentro de los 7 días posteriores a cualquier procedimiento de diagnóstico por imágenes del seno y dentro de los 7 días antes de la biopsia.
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Experimentar LOUISA 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de imágenes obtenidas con éxito del ensamblaje del sistema de imágenes ultrasónicas y optoacústicas láser (LOUISA) tridimensional (3D)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la ecografía estándar de atención
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Patología proporcionará información útil que incluye, entre otros, el tipo de malignidad, el tipo de tejido y otra información cualitativa necesaria para la calibración de la imagen.
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Dentro de los 7 días de la ecografía estándar de atención
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Tasa de falsos positivos de LOUISA 3D y ecografía estándar
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la ecografía estándar de atención
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La prueba de McNemar se utilizará para comparar proporciones pareadas y tasas relativas de falsos positivos.
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Dentro de los 7 días de la ecografía estándar de atención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0210 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2013-00149
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