Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laseroptoakustisk og ultralydbildesystem for å finne endringer i svulster hos pasienter med brystkreft

24. juni 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Multimode laseroptoakustisk ultralydtomografisystem for brystkreftpleie

Denne kliniske studien studerer laseroptoakustisk og ultralydbildesystem for å finne endringer i svulster hos pasienter med brystkreft. Diagnostiske prosedyrer, som laseroptoakustisk og ultralydbildesystem, kan hjelpe til med å finne og diagnostisere brystkreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å lykkes med å oppnå bilder fra laseroptoakustisk og ultralydavbildningssystemmontering (LOUISA) 3-dimensjonal (3D) og vurdere patologi for å veilede bildekalibrering og få kunnskap om LOUISA 3D-evner for å oppdage og differensiere brystsvulster.

II. Estimer og sammenlign den falske positive frekvensen av LOUISA-3D sammenlignet med standardbehandlingsultralyd for å oppdage brystkreft i år 5 av studien.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem optimale skanneparametere ved å vurdere visse maskinparametere (f.eks. belysnings- og deteksjonsforhold, laserpulsrepetisjonshastighet, laserultralyd-emisjonskarakteristikk, type bildesonde, todimensjonale bilder vs. tredimensjonale bilder, koblingsmediumkarakteristikker, programvare og fastvare, etc.), anatomisk informasjon (lydbildets hastighet, akustisk dempningsbilde, akustisk spredningsbilde) og funksjonell informasjon (total hemoglobinfordeling [THb]/bilde av angiogenese-tetthet, bilde av oksygenmetning i blodet [SO2] og bilde av vannfordeling).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår LOUISA 3D i løpet av ca. 30 minutter samme dag eller innen 7 dager etter en hvilken som helst brystavbildningsprosedyre og innen 7 dager før biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Massefølbar eller ikke-følbar
  • Vevstetthet - alle vevstyper
  • Menstruasjon - hvilket som helst stadium av syklusen
  • Mistenkelig(e) brystmasse(r) definert ved mammografi eller ultralyd som indikerer at biopsi er nødvendig (biopsi ikke nødvendig hvis tidligere biopsiresultater er tilgjengelige på mållesjon(er))
  • Svulstplassering - mammografi- eller ultralydrapporten skal ikke si at svulsten er i umiddelbar nærhet av brystveggen
  • Enhver tumortype (pasienter med inflammatorisk brystkreft kan være inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er verken i stand til eller vil ikke gi informert samtykke uansett grunn
  • Funksjonshemming (psykiatrisk, nevrologisk eller fysisk, som utelukker undersøkelse)
  • Pasienten har tatoveringer på området av interesse
  • Overvektig over 250 pund (LB)
  • Veldig stor bryststørrelse over 6 tommer i diameter
  • Pasienten har kroppspiercingsmykker gjennom brystvorten som ikke kan fjernes
  • Pasienten har hatt en kjerne- eller eksisjonsbiopsi i det ipsilaterale brystet i løpet av de siste 2 ukene (pasienter med tidligere fine nålespirasjoner, men ingen ultralydbevis på hematom eller endring etter biopsi [bx] kan være inkludert)
  • Pasienten har inflammatorisk hudsykdom (dvs. psoriasis, eksem) eller annen irritasjon som påvirker brystet
  • Pasienten har smerte eller høy følsomhet i brystet
  • Tar for tiden hormonell erstatningsterapi
  • Ikke-ambulerende eller ute av stand til å oppfylle eksamen
  • Gravid (graviditetstest er ikke nødvendig, kun bekreftet av pasient)
  • Amming
  • Tidligere brystbehandling for mållesjon
  • Tidligere operasjon av brystet de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (LOUISA 3D)
Pasienter gjennomgår LOUISA 3D i løpet av ca. 30 minutter samme dag eller innen 7 dager etter en hvilken som helst brystavbildningsprosedyre og innen 7 dager før biopsi.
Fremgangsmåte: Fotoakustisk bildebehandling
Gjennomgå LOUISA 3D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bilder som er oppnådd fra laseroptoakustisk og ultralydbildesystemmontering (LOUISA) 3-dimensjonal (3D)
Tidsramme: Innen 7 dager etter standardbehandling ultralyd
Patologi vil gi nyttig informasjon inkludert, men ikke begrenset til, type malignitet, vevstype og annen kvalitativ informasjon som er nødvendig for bildekalibrering.
Innen 7 dager etter standardbehandling ultralyd
Falsk positiv rate av LOUISA 3D og standardbehandling ultralyd
Tidsramme: Innen 7 dager etter standardbehandling ultralyd
McNemars test vil bli brukt til å sammenligne sammenkoblede proporsjoner og relative falske positive rater.
Innen 7 dager etter standardbehandling ultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0210 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01243 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2013-00149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Fotoakustisk bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere