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Montagem de sistema de imagem optoacústica e ultrassônica a laser na detecção de alterações em tumores em pacientes com câncer de mama

24 de junho de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Sistema de tomografia ultrassônica optoacústica a laser multimodo para tratamento de câncer de mama

Este ensaio clínico estuda a montagem do sistema de imagem optoacústica e ultrassônica a laser para encontrar alterações em tumores em pacientes com câncer de mama. Procedimentos diagnósticos, como a montagem do sistema de imagem optoacústica e ultrassônica a laser, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de mama e descobrir até onde a doença se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obter com sucesso imagens do conjunto do sistema de imagem optoacústica e ultrassônica a laser (LOUISA) tridimensional (3D) e avaliar a patologia para orientar a calibração da imagem e obter conhecimento sobre os recursos do LOUISA 3D para detectar e diferenciar tumores de mama.

II. Estime e compare a taxa de falsos positivos de LOUISA-3D em comparação com ultrassom padrão de atendimento para detectar câncer de mama no ano 5 do estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determine os parâmetros de varredura ideais avaliando certos parâmetros da máquina (por exemplo, condições de iluminação e detecção, taxa de repetição do pulso do laser, características da emissão do ultrassom do laser, tipo de sonda de imagem, imagens bidimensionais vs imagens tridimensionais, características do meio de acoplamento, software e firmware, etc.), informações anatômicas (velocidade da imagem do som, imagem de atenuação acústica, imagem de espalhamento acústico) e informações funcionais (distribuição de hemoglobina total [THb]/imagem de densidade de angiogênese, imagem de saturação de oxigênio no sangue [SO2] e imagem de distribuição de água).

CONTORNO:

As pacientes são submetidas ao LOUISA 3D durante aproximadamente 30 minutos no mesmo dia ou dentro de 7 dias após qualquer procedimento de imagem da mama e dentro de 7 dias antes da biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Massa palpável ou não palpável
  • Densidade do tecido - todos os tipos de tecido
  • Menstruação - qualquer fase do ciclo
  • Massa(s) mamária(s) suspeita(s) definida(s) por mamografia ou ultrassonografia indicando que a biópsia é necessária (biópsia não necessária se os resultados anteriores da biópsia estiverem disponíveis na(s) lesão(ões)-alvo)
  • Localização do tumor - o relatório de mamografia ou ultrassom não deve dizer que o tumor está próximo da parede torácica
  • Qualquer tipo de tumor (podem ser incluídos pacientes com câncer de mama inflamatório)

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz ou não quer dar consentimento informado por qualquer motivo
  • Incapacidade (psiquiátrica, neurológica ou física, que impeça o exame)
  • Paciente possui tatuagens na região de interesse
  • Excesso de peso acima de 250 libras (LB)
  • Tamanho do peito muito grande, excedendo 6 polegadas de diâmetro
  • O paciente tem joias de piercing no mamilo que não podem ser removidas
  • O paciente teve uma biópsia excisional ou central na mama ipsilateral nas últimas 2 semanas (pacientes com aspirações por agulha fina anteriores, mas sem evidência ultrassonográfica de hematoma ou alteração pós-biópsia [bx] podem ser incluídos)
  • O paciente tem doença inflamatória da pele (ou seja, psoríase, eczema) ou outra irritação que afeta a mama
  • O paciente tem alguma dor ou alta sensibilidade na mama
  • Atualmente fazendo terapia de reposição hormonal
  • Não ambulatório ou incapaz de cumprir o exame
  • Grávida (não é necessário teste de gravidez, apenas confirmado pelo paciente)
  • Amamentação
  • Tratamento prévio da mama para lesão-alvo
  • Cirurgia anterior da mama nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (LOUISA 3D)
As pacientes são submetidas ao LOUISA 3D durante aproximadamente 30 minutos no mesmo dia ou dentro de 7 dias após qualquer procedimento de imagem da mama e dentro de 7 dias antes da biópsia.
Procedimento: Imagem Fotoacústica
Submeta-se a LOUISA 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de imagens obtidas com sucesso da montagem do sistema de imagem optoacústica e ultrassônica a laser (LOUISA) tridimensional (3D)
Prazo: Dentro de 7 dias após o ultrassom padrão de atendimento
A patologia fornecerá informações úteis, incluindo, entre outras, o tipo de malignidade, tipo de tecido e outras informações qualitativas necessárias para a calibração da imagem.
Dentro de 7 dias após o ultrassom padrão de atendimento
Taxa de falsos positivos de LOUISA 3D e ultrassom padrão de atendimento
Prazo: Dentro de 7 dias após o ultrassom padrão de atendimento
O teste de McNemar será usado para comparar proporções pareadas e taxas relativas de falsos positivos.
Dentro de 7 dias após o ultrassom padrão de atendimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Yang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0210 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2013-00149

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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