神経内分泌腫瘍の手術不能な肝転移に対する事前の経動脈塞栓術を伴うまたは伴わない全身療法 (LOTUS)
2016年5月5日 更新者：National Cancer Institute, Naples
神経内分泌腫瘍および手術不能な肝転移を有する患者における、薬物療法と組み合わせた、肝転移に対する経動脈塞栓術（TAE）による局所領域治療の有効性を評価する無作為化第3相試験。
この研究の目的は、有効性が証明されている内科的治療に肝転移の局所領域治療（経動脈塞栓術-TAEを併用）を追加することで、手術不能な肝転移を伴う神経内分泌腫瘍（NET）に罹患した患者の無増悪生存期間を延長できるかどうかを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albano Laziale、イタリア
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
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Ferrara、イタリア
- Università di Ferrara
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Genova、イタリア
- Università di Genova
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MIlano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア
- Ospedale Cardarelli
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Napoli、イタリア
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
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Roma、イタリア
- Istituto Regina Elena
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Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
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Verona、イタリア
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃腸膵臓（GEP）、肺または未知の原発部位起源のNETの診断
- 外科医の判断による切除不能な肝転移（外科医の意見の理由を明示する必要があります）
- 肝臓への関与 臓器の容積の50%以下
- -全身薬物療法の変更または開始を必要とする肝病変の放射線学的証拠（同時進行または肝外病変の出現は、重要な部位でない場合は許可されます）
- 全身医学療法を受けている、以前に治療された、または治療されたことがない患者は適格です
- カルチノイド症候群の有無にかかわらず患者は適格です
- ウェル (G1) またはミディアム (G2) 分化した組織学 (WHO 2010 分類による)
- Ki67 ≤ 20% (G1-G2)
- 平均余命 > 6ヶ月
- 18歳以上80歳未満
除外基準:
- 以前の局所局所術後治療
- 低分化組織学
- -重度の凝固障害、重度の肝不全（詳細は後述）、腎不全（クレアチニン> 2.0 mg / dl）および心不全（NYHA 3-4または不安定な虚血性心疾患）などの重篤な合併症、介入手順の禁忌または一般的な予後（除外の詳細を提供するために研究者）
- 脳、脊髄、呼吸障害を伴う肺、症候性脊椎病変などの重要な部位における肝外転移
- 肝外病変のみの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬物療法
この群の患者は、全身薬理療法のみを受ける
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他の名前：
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実験的：TAEと薬物療法
この群の患者は、全身薬物療法とTAEを受けます
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他の名前：
無作為化後、および3か月後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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客観的回答数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で測定
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3ヶ月と6ヶ月で測定
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生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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患者ごとの最悪の有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予後因子の探索的解析
時間枠：3年
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臨床的要因は、患者の転帰に関連して調査されます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A Colao, M.D.、Federico II University
- 主任研究者：A Faggiano, M.D.、Federico II University
- 主任研究者：R D'Angelo, M.D.、NCI Naples
- 主任研究者：F Fiore, MD、NCI Naples
- 主任研究者：F Perrone, MD、NCI Naples
- 主任研究者：C Gallo, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 主任研究者：MC Piccirillo, MD、NCI Naples
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。