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Terapia sistêmica com ou sem embolização transarterial inicial para metástase hepática inoperável de tumores neuroendócrinos (LOTUS)

5 de maio de 2016 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Ensaio randomizado de fase 3 avaliando a eficácia do tratamento locorregional com embolização transarterial (TAE) para metástases hepáticas, em combinação com farmacoterapia, em pacientes com tumor neuroendócrino e metástase hepática inoperável.

O objetivo deste estudo é verificar se a adição de um tratamento locorregional de metástase hepática (com embolização trans-arterial-TAE) a tratamentos médicos de eficácia comprovada pode prolongar a sobrevida livre de progressão de pacientes afetados por tumores neuroendócrinos (TNE) com metástases hepáticas inoperáveis

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Albano Laziale, Itália
        • Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
      • Ferrara, Itália
        • Università di Ferrara
      • Genova, Itália
        • Universita di Genova
      • MIlano, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Itália
        • Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
      • Roma, Itália
        • Istituto Regina Elena
      • Udine, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
      • Verona, Itália
        • Università di Verona Policlinico GB Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TNE de origem gastroenteropancreática (GEP), pulmonar ou de localização primária desconhecida
  • Metástases hepáticas irressecáveis, de acordo com o julgamento do cirurgião (devem ser explicitadas as razões para a opinião do cirurgião)
  • Envolvimento hepático ≤50% do volume do órgão
  • Evidências radiológicas de lesões hepáticas (progressão contemporânea ou aparecimento de lesões extra-hepáticas são permitidas se não forem locais críticos) que requeiram mudança ou início de farmacoterapia sistêmica
  • Pacientes submetidos, tratados anteriormente ou nunca tratados com terapia médica sistêmica são elegíveis
  • Pacientes com ou sem síndrome carcinóide são elegíveis
  • Histologia bem (G1) ou média (G2) diferenciada (segundo classificação da OMS 2010)
  • Ki67 ≤ 20% (G1-G2)
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Idade ≥ 18 e < 80 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento locorregional prévio pós-cirúrgico
  • Histologia pouco diferenciada
  • Morbidades graves concomitantes como: coagulopatia grave, insuficiência hepática grave (a ser detalhada), insuficiência renal (creatinina > 2,0 mg/dl) e insuficiência cardíaca (NYHA 3-4 ou cardiopatia isquêmica instável), contraindicando o procedimento intervencionista ou influenciando o prognóstico geral (Investigador para fornecer detalhes de exclusão)
  • Metástase extra-hepática em locais críticos como: cérebro, medula espinhal, pulmão com comprometimento respiratório, lesões vertebrais sintomáticas
  • Pacientes com apenas lesões extra-hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia farmacológica
Os pacientes neste braço recebem apenas terapia farmacológica sistêmica
Medicamento: terapia farmacológica aprovada
Outros nomes:
  • análogo da somatostatina ou outro medicamento com eficácia comprovada
Experimental: TAE e terapia farmacológica
Os pacientes neste braço recebem terapia farmacológica sistêmica e TAE
Medicamento: terapia farmacológica aprovada
Outros nomes:
  • análogo da somatostatina ou outro medicamento com eficácia comprovada
Procedimento: TAE
após a randomização e após 3 meses
Outros nomes:
  • embolização transarterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
número de respostas objetivas
Prazo: medido em 3 meses e 6 meses
medido em 3 meses e 6 meses
mudanças na qualidade de vida
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
evento adverso de pior grau por paciente
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise exploratória de fatores prognósticos
Prazo: 3 anos
fatores clínicos serão explorados em relação aos resultados do paciente
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

Federico II University
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Investigador principal: A Colao, M.D., Federico II University
  • Investigador principal: A Faggiano, M.D., Federico II University
  • Investigador principal: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
  • Investigador principal: F Fiore, MD, NCI Naples
  • Investigador principal: F Perrone, MD, NCI Naples
  • Investigador principal: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Investigador principal: MC Piccirillo, MD, NCI Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOTUS
  • 2011-006097-76 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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