Terapia sistemica con o senza embolizzazione transarteriosa anticipata per metastasi epatiche inoperabili di tumori neuroendocrini (LOTUS)
5 maggio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples
Studio randomizzato di fase 3 che valuta l'efficacia del trattamento locoregionale con embolizzazione transarteriosa (TAE) per le metastasi epatiche, in combinazione con la farmacoterapia, in pazienti con tumore neuroendocrino e metastasi epatiche inoperabili.
Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di un trattamento locoregionale delle metastasi epatiche (con embolizzazione transarteriosa-TAE) a trattamenti medici di provata efficacia possa prolungare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti affetti da tumori neuroendocrini (NET) con metastasi epatiche inoperabili
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Albano Laziale, Italia
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
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Ferrara, Italia
- Università di Ferrara
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Genova, Italia
- Università di Genova
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MIlano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Italia
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
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Roma, Italia
- Istituto Regina Elena
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
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Verona, Italia
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NET di origine gastroenteropancreatica (GEP), polmonare o sede primaria sconosciuta
- Metastasi epatiche non resecabili, secondo il giudizio del chirurgo, (le ragioni del parere del chirurgo devono essere esplicitate)
- Coinvolgimento epatico ≤50% del volume dell'organo
- Evidenze radiologiche di lesioni epatiche (sono ammesse progressione contemporanea o comparsa di lesioni extraepatiche se non in sede critica) che richiedono modifica o inizio di terapia farmacologica sistemica
- Sono ammessi i pazienti sottoposti, precedentemente trattati o mai trattati con terapia medica sistemica
- Sono ammissibili i pazienti con o senza sindrome carcinoide
- Istologia ben differenziata (G1) o media (G2) (secondo la classificazione OMS 2010)
- Ki67 ≤ 20% (G1-G2)
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Età ≥ 18 e < 80 anni
Criteri di esclusione:
- Pregresso trattamento post-chirurgico loco-regionale
- Istologia scarsamente differenziata
- Gravi morbilità concomitanti come: grave coagulopatia, grave insufficienza epatica (da dettagliare), insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl) e insufficienza cardiaca (NYHA 3-4 o cardiopatia ischemica instabile), che controindicano la procedura interventistica o influenzano la prognosi generale (l'investigatore deve fornire dettagli sull'esclusione)
- Metastasi extraepatiche in sedi critiche come: cervello, midollo spinale, polmone con insufficienza respiratoria, lesioni vertebrali sintomatiche
- Pazienti con sole lesioni extraepatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia farmacologica
I pazienti in questo braccio ricevono la sola terapia farmacologica sistemica
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Altri nomi:
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Sperimentale: TAE e terapia farmacologica
I pazienti in questo braccio ricevono terapia farmacologica sistemica e TAE
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Altri nomi:
dopo la randomizzazione e dopo 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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numero di risposte obiettive
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi e 6 mesi
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misurato a 3 mesi e 6 mesi
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cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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evento avverso di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi esplorativa dei fattori prognostici
Lasso di tempo: 3 anni
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i fattori clinici saranno esplorati in relazione agli esiti del paziente
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A Colao, M.D., Federico II University
- Investigatore principale: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Investigatore principale: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Investigatore principale: F Fiore, MD, NCI Naples
- Investigatore principale: F Perrone, MD, NCI Naples
- Investigatore principale: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Investigatore principale: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Tumori neuroendocrini
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOTUS
- 2011-006097-76 (Numero EudraCT)
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