Systemische therapie met of zonder voorafgaande transarteriële embolisatie voor inoperabele levermetastase van neuro-endocriene tumoren (LOTUS)
5 mei 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples
Gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van locoregionale behandeling met transarteriële embolisatie (TAE) voor levermetastasen, in combinatie met farmacotherapie, bij patiënten met neuro-endocriene tumoren en inoperabele levermetastasen.
Het doel van deze studie is na te gaan of het toevoegen van een locoregionale behandeling van levermetastasen (met trans-arteriële embolisatie-TAE) aan medische behandelingen met bewezen doeltreffendheid de progressievrije overleving van patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET) met inoperabele levermetastasen kan verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albano Laziale, Italië
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
-
Ferrara, Italië
- Università di Ferrara
-
Genova, Italië
- Università di Genova
-
MIlano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italië
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italië
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italië
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Roma, Italië
- Istituto Regina Elena
-
Udine, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
-
Verona, Italië
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NET van gastro-enteropancreatische (GEP), pulmonale of onbekende oorsprong van de primaire plaats
- Niet-reseceerbare levermetastasen, volgens het oordeel van de chirurg (de redenen voor de mening van de chirurg moeten expliciet worden gemaakt)
- Leverbetrokkenheid ≤50% volume van het orgaan
- Radiologisch bewijs van leverlaesies (gelijktijdige progressie of optreden van extrahepatische laesies is toegestaan, zo niet kritieke plaatsen) die verandering of start van systemische farmacotherapie vereisen
- Patiënten die systemische medische therapie ondergaan, eerder zijn behandeld of nooit zijn behandeld, komen in aanmerking
- Patiënten met of zonder carcinoïdsyndroom komen in aanmerking
- Goed (G1) of medium (G2) gedifferentieerde histologie (volgens WHO 2010 classificatie)
- Ki67 ≤ 20% (G1-G2)
- Levensverwachting > 6 maanden
- Leeftijd ≥ 18 en < 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere locoregionale postoperatieve behandeling
- Slecht gedifferentieerde histologie
- Ernstige bijkomende morbiditeiten zoals: ernstige coagulopathie, ernstig leverfalen (te specificeren), nierfalen (creatinine > 2,0 mg/dl) en hartfalen (NYHA 3-4 of instabiele ischemische hartziekte), die een contra-indicatie vormen voor de interventionele procedure of die de algemene prognose (onderzoeker geeft details over uitsluiting)
- Extrahepatische metastase op kritieke locaties zoals: hersenen, ruggenmerg, longen met ademhalingsstoornissen, symptomatische wervellaesies
- Patiënten met alleen extrahepatische laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Farmacologische therapie
Patiënten in deze arm krijgen alleen systemische farmacologische therapie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TAE en farmacologische therapie
Patiënten in deze arm krijgen systemische farmacologische therapie en TAE
|
Andere namen:
na randomisatie en na 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
aantal objectieve reacties
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden en 6 maanden
|
gemeten op 3 maanden en 6 maanden
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
meest ernstige bijwerking per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verkennende analyse van prognostische factoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
klinische factoren zullen worden onderzocht in relatie tot patiëntuitkomsten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A Colao, M.D., Federico II University
- Hoofdonderzoeker: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Hoofdonderzoeker: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Hoofdonderzoeker: F Fiore, MD, NCI Naples
- Hoofdonderzoeker: F Perrone, MD, NCI Naples
- Hoofdonderzoeker: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Hoofdonderzoeker: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Neuro-endocriene tumoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Somatostatine
Andere studie-ID-nummers
- LOTUS
- 2011-006097-76 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .