Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk terapi med eller uden forudgående transarteriel embolisering for inoperabel levermetastase af neuroendokrine tumorer (LOTUS)

5. maj 2016 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Randomiseret fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​lokal behandling med transarteriel embolisering (TAE) for levermetastaser, i kombination med farmakoterapi, hos patienter med neuroendokrin tumor og inoperabel levermetastase.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om tilføjelse af en lokoregional behandling af levermetastaser (med transarteriel embolisering-TAE) til medicinske behandlinger med dokumenteret effekt kan forlænge den progressionsfrie overlevelse af patienter, der er ramt af neuroendokrine tumorer (NET) med inoperable levermetastaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Albano Laziale, Italien
        • Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
      • Ferrara, Italien
        • Università di Ferrara
      • Genova, Italien
        • Università di Genova
      • MIlano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien
        • Università di Verona Policlinico GB Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NET af gastroenteropancreatisk (GEP), pulmonal eller ukendt primær sted oprindelse
  • Ikke-operable levermetastaser, ifølge kirurgens vurdering, (grundene til kirurgens udtalelse bør gøres eksplicitte)
  • Leverpåvirkning ≤50 % af organets volumen
  • Radiologiske tegn på leverlæsioner (samtidig progression eller udseende af ekstrahepatiske læsioner er tilladt, hvis ikke kritiske steder), der kræver ændring eller påbegyndelse af systemisk farmakoterapi
  • Patienter, der gennemgår, tidligere behandlet eller aldrig er blevet behandlet med systemisk medicinsk terapi er kvalificerede
  • Patienter med eller uden carcinoid syndrom er kvalificerede
  • Godt (G1) eller medium (G2) differentieret histologi (i henhold til WHO 2010 klassificering)
  • Ki67 ≤ 20 % (G1-G2)
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Alder ≥ 18 og < 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokoregional postkirurgisk behandling
  • Dårligt differentieret histologi
  • Alvorlige samtidige sygeligheder, såsom: svær koagulopati, alvorlig leversvigt (skal nærmere angives), nyresvigt (kreatinin > 2,0 mg/dl) og hjertesvigt (NYHA 3-4 eller ustabil iskæmisk hjertesygdom), kontraindikerer den interventionelle procedure eller påvirker generel prognose (etterforsker for at give detaljer om udelukkelse)
  • Ekstrahepatisk metastasering på kritiske steder som: hjerne, rygmarv, lunge med åndedrætsnedsættelse, symptomatiske vertebrale læsioner
  • Patienter med kun ekstrahepatiske læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farmakologisk terapi
Patienter i denne arm modtager systemisk farmakologisk terapi alene
Medicin: godkendt farmakologisk behandling
Andre navne:
  • somatostatinanalog eller anden medicin med dokumenteret effekt
Eksperimentel: TAE og farmakologisk terapi
Patienter i denne arm modtager systemisk farmakologisk terapi og TAE
Medicin: godkendt farmakologisk behandling
Andre navne:
  • somatostatinanalog eller anden medicin med dokumenteret effekt
Procedure: TAE
efter randomisering og efter 3 måneder
Andre navne:
  • transarteriel embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
antal objektive svar
Tidsramme: målt til 3 måneder og 6 måneder
målt til 3 måneder og 6 måneder
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
værste uønskede hændelse pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksplorativ analyse af prognostiske faktorer
Tidsramme: 3 år
kliniske faktorer vil blive udforsket i relation til patientresultater
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

Federico II University
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A Colao, M.D., Federico II University
  • Ledende efterforsker: A Faggiano, M.D., Federico II University
  • Ledende efterforsker: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
  • Ledende efterforsker: F Fiore, MD, NCI Naples
  • Ledende efterforsker: F Perrone, MD, NCI Naples
  • Ledende efterforsker: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Ledende efterforsker: MC Piccirillo, MD, NCI Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOTUS
  • 2011-006097-76 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner