Systeeminen hoito etuvaltimon transarteriaalisen embolisaation kanssa tai ilman sitä neuroendokriinisten kasvainten leikkaukseen kelpaamattomien maksametastaasien hoitoon (LOTUS)
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan paikallisen valtimoiden embolisaation (TAE) tehokkuutta maksametastaaseihin yhdistettynä farmakoterapiaan potilailla, joilla on neuroendokriininen kasvain ja ei-operoitava maksametastaasi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko maksan etäpesäkkeiden paikallisen hoidon (valtimonvälisten embolisaatio-TAE) lisääminen tehokkaiksi lääkehoitoihin pidentää niiden potilaiden etenemisvapaata eloonjääntiä, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET), joilla on operatiivisia maksametastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albano Laziale, Italia
- Albano Laziale Ospedale "Regina Apoltolorum"
-
Ferrara, Italia
- Università di Ferrara
-
Genova, Italia
- Università di Genova
-
MIlano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italia
- Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
-
Verona, Italia
- Università di Verona Policlinico GB Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroenteropankreaattisen (GEP), keuhkojen tai tuntemattoman primaarisen alkuperän NET:n diagnoosi
- Leikkauskelvottomia maksaetäpesäkkeitä, kirurgin arvion mukaan (kirurgin lausunnon perusteet tulee esittää selkeästi)
- Maksan osallistuminen ≤ 50 % elimen tilavuudesta
- Radiologiset todisteet maksavaurioista (samanaikainen eteneminen tai ekstrahepaattisten leesioiden ilmaantuminen sallitaan, ellei kriittisiä kohtia), jotka vaativat muutosta tai systeemisen farmakoterapian aloittamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet, aiemmin hoidettu tai eivät koskaan saaneet systeemistä lääkehoitoa, ovat kelvollisia
- Potilaat, joilla on karsinoidioireyhtymä tai ei, ovat kelvollisia
- Hyvin (G1) tai medium (G2) eriytetty histologia (WHO 2010 -luokituksen mukaan)
- Ki67 ≤ 20 % (G1-G2)
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Ikä ≥ 18 ja < 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paikallis-alueellinen leikkauksen jälkeinen hoito
- Huonosti eriytetty histologia
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten: vaikea koagulopatia, vaikea maksan vajaatoiminta (täsmennettävä), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) ja sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4 tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus), jotka ovat vasta-aiheisia interventiotoimenpiteelle tai vaikuttavat yleinen ennuste (tutkija antaa yksityiskohtia poissulkemisesta)
- Maksanulkoiset etäpesäkkeet kriittisissä paikoissa, kuten: aivot, selkäydin, keuhkot ja hengitysvajaus, oireiset nikamavauriot
- Potilaat, joilla on vain maksan ulkopuolisia vaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Farmakologinen hoito
Tämän haaran potilaat saavat yksinään systeemistä farmakologista hoitoa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAE ja farmakologinen hoito
Tämän haaran potilaat saavat systeemistä farmakologista hoitoa ja TAE-hoitoa
|
Muut nimet:
satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
objektiivisten vastausten määrä
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
mitattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
pahimman luokan haittatapahtuma potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustetekijöiden tutkiva analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kliinisiä tekijöitä tutkitaan suhteessa potilaiden tuloksiin
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A Colao, M.D., Federico II University
- Päätutkija: A Faggiano, M.D., Federico II University
- Päätutkija: R D'Angelo, M.D., NCI Naples
- Päätutkija: F Fiore, MD, NCI Naples
- Päätutkija: F Perrone, MD, NCI Naples
- Päätutkija: C Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Päätutkija: MC Piccirillo, MD, NCI Naples
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOTUS
- 2011-006097-76 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .